Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe kotisyövän kotiseulonnasta aliseulonnaisilla naisilla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Rachel Winer, University of Washington
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kotiseulontapakkausten lähettäminen tehokas kohdunkaulan syövän seulonnan ottamiseen ja kohdunkaulan neoplasian varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon aliseulonnaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet kaikista kohdunkaulan syövistä Yhdysvalloissa diagnosoidaan seulomattomilla tai alitarkastetuilla naisilla. Uusien kansallisten ohjeiden mukaan seulonnan lisääminen on ensisijainen tavoite kohdunkaulan syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Innovatiiviset seulontastrategiat, jotka eliminoivat klinikkapohjaisen seulonnan tarpeen, voivat olla erittäin tehokkaita parantamaan seulonnan noudattamista ja säilyttämään samalla korkealaatuisen hoidon. Ehdotamme laajaa, käytännöllistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Group Healthissa (suuri integroitu terveydenhuoltojärjestelmä Washingtonin osavaltiossa) vertaillaksemme kahden ohjelmallisen lähestymistavan tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi myöhässä olevien naisten keskuudessa. Ensimmäinen lähestymistapa (kontrolliryhmä) on Group Healthin tavanomainen hoito, joka koostuu potilas- ja palveluntarjoajan tason palveluista, joilla edistetään Papa-seulontaan sitoutumista, ja toinen lähestymistapa (interventiohaara) sisältää tavanomaisen hoidon sekä postitse kotiin lähetettävän korkean hoidon. riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) seulontapakkaus. Satunnaistamme kelvolliset naiset kotihoitoon tai tavanomaiseen hrHPV-seulontaryhmään. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon oletamme, että kotona tehtävä hrHPV-seulonta tehostaa kohdunkaulan neoplasian varhaista havaitsemista ja hoitoa sekä parantaa seulonnan noudattamista. Tutkimus tuottaa lopullista näyttöön perustuvaa tietoa kotien sisäisen hrHPV-seulontaohjelman vaikutuksista todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19851

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 30-64 vuoden iässä
  • Sinulla on perusterveydenhuollon tarjoaja Group Healthissa
  • Sain vuosittaisen "syntymäpäiväkirjeen" Pap-seulontamuistutuksella 5 kuukautta aikaisemmin
  • Ei Pap-testiä viimeisen 3,4 vuoden aikana
  • Jatkuvasti ilmoittautunut Group Healthiin vähintään 3,4 vuoden ajan
  • Ei kohdunpoistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tarvitaan kielitulkki
  • "Älä ota yhteyttä" -luetteloon tutkimustutkimuksia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-seulonta kotona
Tavallinen hoito PLUS kotiin postitettu korkean riskin HPV-testauspakkaus (mukana kutsukirje, tutkimustietolomake ja kuvitetut ohjeet pakkauksen käyttöön). "Tavallinen hoito" koostuu potilas-, palveluntarjoajan-, klinikka- ja järjestelmätason palveluista, joilla edistetään Pap-seulontaan sitoutumista, mukaan lukien vuotuinen syntymäpäiväkirje, jossa on pap-seulontamuistutuksia, puhelinyhteys perusterveydenhuollon tarjoajilta ja automaattiset hälytykset sähköisessä lääketieteessä. myöhästyneiden naisten ennätys.
Muut: Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Kotiin postitettu korkean riskin HPV-testauspakkaus
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito. "Tavallinen hoito" koostuu potilas-, palveluntarjoajan-, klinikka- ja järjestelmätason palveluista, joilla edistetään Pap-seulontaan sitoutumista, mukaan lukien vuotuinen syntymäpäiväkirje, jossa on pap-seulontamuistutuksia, puhelinyhteys perusterveydenhuollon tarjoajilta ja automaattiset hälytykset sähköisessä lääketieteessä. myöhästyneiden naisten ennätys.
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan epiteelin neoplasia, aste 2 tai huonompi
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian histologinen diagnoosi, aste 2 tai huonompi
Arvioitu jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 2 tai huonompi
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Hoidon vastaanottaminen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 2 tai pahempi
Arvioitu jopa 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistuminen määritellään joko: [1] Papa- tai rinnakkaistestin vastaanottamisesta; [2] omasta näytteestä otettu hrHPV-positiivinen (16/18-negatiivinen) TAI epätyydyttävä JA vastaanotettu diagnostinen seurantatesti (Pap-testi tai rinnakkaistesti tai kolposkopia); [3] oma näyte HPV16/18-positiivinen; tai [4] omasta näytteestä hrHPV-negatiivinen)

Käytämme intent-to-treat -lähestymistapaa, käytämme log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme suhteellista riskiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimukselle kotona suoritettavassa HPV-seulontaryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.

Käytämme myös log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme EMR-peräisten potilasominaisuuksien vaikutuksia (esim. ikä, rotu/etninen alkuperä, geokoodattu sosioekonominen asema, geokoodattu etäisyys perusterveydenhuollon klinikalta, vakuutustyyppi, aika viimeisestä Pap-testistä, tupakan käyttö, liikalihavuus ja Charlsonin komorbiditeettipisteet) kohdunkaulan syövän seulonnassa, ositettu jaettuna satunnaistushaaraan.
Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali seulontatulos
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Seulontatulos, joka oikeuttaa uusintatestin, valvonnan tai välittömän kolposkopian (nykyisten ohjeiden mukaan) ennen rutiininomaiseen seulonta-aikatauluun palaamista

Käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa käytämme log-binomiaalista regressiota arvioidaksemme epänormaalin seulontatuloksen suhteellisen riskin kotona suoritettavassa HPV-seulontaryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Arvioitu jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokemukset ja asenteet, jotka liittyvät HPV-testaukseen kotona
Aikaikkuna: Kyselykutsu postitettiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokemuksia ja asenteita mitataan verkkokyselyillä. Osa interventioryhmän osallistujista, jotka palauttavat ja eivät palauta HPV-pakkauksen kotiin, kutsutaan täyttämään kysely (tavoite n = 200). Tutkimme psykososiaalisia tekijöitä (esim. kohdunkaulan syöpää/HPV-tietoa, asenteita seulontaa kohtaan), kokemuksia ja reaktioita sarjoihin. Vertailemme vastauksia naisilla, jotka palauttavat ja eivät palauta postitse lähetetyn HPV-pakkauksen.
Kyselykutsu postitettiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kotona saatujen positiivisten HPV-testitulosten seurantaan liittyvät kokemukset ja asenteet
Aikaikkuna: Haastattelukutsu postitetaan, kun kaikki suositellut kliiniset seurannat on suoritettu TAI tutkimuksen seurantaikkuna on suoritettu loppuun, enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Interventioryhmän osallistujat, jotka palauttavat HPV-pakkaukset kotiin ja joiden HPV-testi on positiivinen, kutsutaan suorittamaan syvällinen puolistrukturoitu haastattelu (tavoite n=50). Selvitämme potilaiden näkökulmia positiivisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteenoton jälkeen kuvaillaksemme kokemuksia ja tietotarpeita tälle kotipohjaiselle seulontamenetelmälle.
Haastattelukutsu postitetaan, kun kaikki suositellut kliiniset seurannat on suoritettu TAI tutkimuksen seurantaikkuna on suoritettu loppuun, enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44731
  • R01CA168598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa