Randomisert utprøving av screening av livmorhalskreft hjemme hos underscreenede kvinner
27. august 2020 oppdatert av: Rachel Winer, University of Washington
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å sende hjemme-screeningsett for humant papillomavirus (HPV) er effektivt for å øke opptak av livmorhalskreftscreening og tidlig oppdagelse og behandling av livmorhalsneoplasi hos underscreenede kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over halvparten av alle livmorhalskreft i USA er diagnostisert hos uscreenede eller underscreenede kvinner.
Nye nasjonale retningslinjer identifiserer økt screeningopptak som førsteprioritet for å redusere livmorhalskreftrelatert sykelighet og dødelighet.
Innovative screeningstrategier som eliminerer behovet for klinikkbasert screening kan være svært effektive for å forbedre screeningsamsvar og samtidig opprettholde pleie av høy kvalitet.
Vi foreslår en stor, pragmatisk, randomisert kontrollert studie innen Group Health (et stort integrert helsetjenesteleveringssystem i Washington State) for å sammenligne effektiviteten til to programmatiske tilnærminger for å øke livmorhalskreftscreening blant forsinkede kvinner.
Den første tilnærmingen (kontrollarmen) er vanlig pleie ved Group Health, som består av tjenester på pasient- og leverandørnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, og den andre tilnærmingen (intervensjonsarm) inkluderer vanlig pleie pluss en e-post i hjemmet. screeningsett for risiko for humant papillomavirus (hrHPV).
Vi vil randomisere kvalifiserte kvinner til hrHPV-screeningsarmen i hjemmet eller den vanlige omsorgsarmen.
Sammenlignet med vanlig pleie, antar vi at hjemme-hrHPV-screening vil forbedre tidlig oppdagelse og behandling av cervikal neoplasi og forbedre samsvar med screening.
Studien vil gi definitive evidensbaserte data om virkningen av et hjemme-hrHPV-screeningsprogram i en virkelig klinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19851
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 30 til 64 år
- Ha en primærhelsepersonell hos Group Health
- Fikk årlig "bursdagsbrev" med Pap-screening-påminnelse 5 måneder tidligere
- Ingen Pap-test de siste 3,4 årene
- Kontinuerlig innskrevet ved Gruppehelse i minst 3,4 år
- Ingen hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Trenger språktolk
- På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-screening hjemme
Vanlig pleie PLUSS et hjemsendt høyrisiko HPV-testsett (medfølger et invitasjonsbrev, forskningsinformasjonsark og illustrerte instruksjoner for bruk av settet).
"Vanlig omsorg" består av tjenester på pasient-, leverandør-, klinikk- og systemnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, inkludert et årlig bursdagsbrev med Pap-screening-påminnelser, telefonoppsøking fra primære omsorgsleverandører og automatiske varsler i elektronisk medisinsk rekord for forsinkede kvinner.
|
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
"Vanlig omsorg" består av tjenester på pasient-, leverandør-, klinikk- og systemnivå for å fremme etterlevelse av Pap-screening, inkludert et årlig bursdagsbrev med Pap-screening-påminnelser, telefonoppsøking fra primære omsorgsleverandører og automatiske varsler i elektronisk medisinsk rekord for forsinkede kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller verre
Tidsramme: Vurdert i opptil 12 måneder etter randomisering
|
Histologisk diagnose av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
|
Vurdert i opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere som mottok behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
Tidsramme: Vurdert i opptil 18 måneder etter randomisering
|
Mottak av behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre
|
Vurdert i opptil 18 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte opptak av livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
|
Opptak av livmorhalskreftscreening er definert som enten: [1] mottak av en Pap eller co-test; [2] selvprøve hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER utilfredsstillende OG mottak av oppfølgende diagnostisk testing (Pap eller co-test eller kolposkopi); [3] selvprøve HPV16/18-positiv; eller [4] selvprøve hrHPV-negativ) Ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming vil vi bruke log-binomial regresjon for å estimere den relative risikoen for opptak av livmorhalskreftscreening for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den vanlige omsorgsarmen. Vi vil også bruke log-binomial regresjon for å estimere effekten av EMR-avledede pasientkarakteristikker (f.eks. alder, rase/etnisitet, geokodet sosioøkonomisk status, geokodet avstand fra primærklinikk, forsikringstype, tid siden siste Pap-test, tobakksbruk, fedme og Charlson komorbiditetsscore) på opptak av livmorhalskreftscreening, stratifisert underinndelt etter randomiseringsarm. |
Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere med unormalt screeningsresultat
Tidsramme: Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
|
Screeningsresultat som garanterer gjentatt testing, overvåking eller umiddelbar kolposkopi (i henhold til gjeldende retningslinjer) før du går tilbake til en rutinemessig screeningsplan Ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming vil vi bruke log-binomial regresjon for å estimere den relative risikoen for et unormalt screeningsresultat for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den vanlige omsorgsarmen. |
Vurdert i inntil 6 måneder etter randomisering
|
|
Erfaringer og holdninger knyttet til HPV-testing i hjemmet
Tidsramme: Invitasjon til undersøkelse sendt 6 måneder etter randomisering
|
Erfaringer og holdninger vil bli målt med nettbaserte undersøkelser.
En undergruppe av deltakere i intervensjonsarmen som gjør og ikke returnerer HPV-settet hjemme, vil bli invitert til å fullføre en undersøkelse (mål n=200).
Vi vil undersøke psykososiale faktorer (f.eks. livmorhalskreft/HPV-kunnskap, holdninger til screening), erfaringer og reaksjoner på sett.
Vi vil sammenligne svar hos kvinner som ikke returnerer et HPV-sett i posten.
|
Invitasjon til undersøkelse sendt 6 måneder etter randomisering
|
|
Erfaringer og holdninger knyttet til oppfølging av positive HPV-testresultater hjemme
Tidsramme: Intervjuinvitasjon sendt etter all anbefalt klinisk oppfølging fullført ELLER studieoppfølgingsvindu fullført, opptil 12 måneder etter randomisering
|
Deltakere i intervensjonsarmen som returnerer HPV-sett til hjemmet og tester positivt for HPV, vil bli invitert til å gjennomføre et semistrukturert dybdeintervju (mål n=50).
Vi vil utforske pasientperspektiver etter et positivt selvprøveresultat for humant papillomavirus (HPV) for å beskrive erfaringer og informasjonsbehov for denne hjemmebaserte screeningsmodaliteten.
|
Intervjuinvitasjon sendt etter all anbefalt klinisk oppfølging fullført ELLER studieoppfølgingsvindu fullført, opptil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44731
- R01CA168598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .