IMOVAX POLIO® 皮下注射作为日本学龄前儿童加强疫苗的研究
2015年3月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
IMOVAX POLIO® 皮下注射作为日本学龄前儿童的助推器的免疫原性和安全性
该研究的目的是评估 SP059（IMOVAX POLIO®：灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）疫苗对脊髓灰质炎病毒的免疫原性和第五剂后的安全性。
主要目标：
- 调查以 SP059 作为第 2 次加强剂接种后一个月对脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型加强疫苗的反应率
次要目标：
- 调查血清保护率（脊髓灰质炎病毒中和抗体滴度高于 1:8 (1/dil.) 的受试者百分比） 在加强前和加强后时间点，在加强前和加强后时间点的几何平均滴度（GMT）和个体滴度比的几何平均数（GMTR）。
- 调查 SP059 作为第 2 次加强剂给药后的安全性。
研究概览
详细说明
参与者将在 4 至 6 岁时接受一剂 SP059（在第 1 次就诊时）作为加强疫苗接种。 将在基线（疫苗接种前）和疫苗接种后 4-6 周评估它们的免疫原性。
研究期间将收集包括疫苗接种后严重不良事件 (SAE) 在内的安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Hokkaido、日本
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Mie、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组当天年满 4 至 6 岁
- 在生命的第一年（3 剂）和第二年（一剂）期间接受 4 次含 IPV 疫苗（DTaP-IPV 或 IPV）的受试者
- 父母或其他法定代表人签署的知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 入组当天发热≥37.5°C（腋温）
- 任何严重的疾病，无论是急性还是慢性
- 过去或现在有格林-巴利综合征、急性血小板减少性紫癜或脑病病史
- 脊髓灰质炎感染史
- 对含有与研究疫苗相同物质的疫苗的危及生命反应史
- 对任何研究疫苗成分的过敏反应或过敏史
- 先天性或当前/既往获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期全身性皮质类固醇治疗
- 试验纳入前6个月内参加过另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在任何抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗
- 接种前4小时内服用过退热药/镇痛药/非甾体类抗炎药（视为单一类别）
- 过去或现在或计划在试验期间接受的血液或血液制品（包括免疫球蛋白）
- 在试验疫苗接种前的过去 27 天内接种过任何活疫苗
- 在试验疫苗接种前的过去 6 天内接种过任何灭活疫苗
- 全身性疾病的临床或已知血清学证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 感染
- 根据研究者的临床判断，受试者不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
参与者将接受一剂 SP059 (IMOVAX POLIO®) 加强剂量
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 IMOVAX POLIO® 疫苗后对脊髓灰质炎抗原产生加强反应的参与者百分比
大体时间：接种后第 28 天
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加强反应被定义为从加强前到加强后疫苗接种的 4 倍增加。
通过病毒中和试验评估抗脊髓灰质炎病毒抗体。
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接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMOVAX POLIO® 疫苗接种前后疫苗抗原的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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通过病毒中和试验评估抗脊髓灰质炎病毒抗体。
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第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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在使用 IMOVAX POLIO® 加强疫苗接种前后具有针对脊髓灰质炎抗原的血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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血清保护被定义为 ≥ 8 (1/dil) 加强前或加强后疫苗接种的效价。
通过病毒中和试验评估抗脊髓灰质炎病毒抗体
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第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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使用 IMOVAX POLIO® 加强疫苗接种后疫苗抗原的个体效价比的几何平均值
大体时间：第 28 天加强疫苗接种后
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通过病毒中和试验评估抗脊髓灰质炎病毒抗体。
几何平均效价比是加强剂后与加强剂前的几何平均比值。
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第 28 天加强疫苗接种后
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IMOVAX POLIO® 加强疫苗接种后报告主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀。
引发的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛。
3 级被定义为因疼痛而丧失能力，无法进行日常活动；对于红斑和肿胀，直径 ≥ 50 毫米；体温 ≥ 39.0°C 发烧；重要的是，可以防止头痛、不适和肌痛的日常活动。
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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