Исследование подкожной вакцины IMOVAX POIO® в качестве бустерной вакцины у детей дошкольного возраста в Японии
27 марта 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность IMOVAX POLIO® для подкожного введения в качестве бустерной дозы у детей дошкольного возраста в Японии
Целью исследования является оценка иммуногенности вакцины SP059 (IMOVAX POLIO®: неактивная полиовирусная вакцина) против полиовируса и безопасности после пятой дозы.
Основная цель:
- Изучить уровень ответа на бустерную вакцину против полиовирусов типов 1, 2 и 3 через месяц после вакцинации дозой SP059 в качестве 2-й бустерной дозы.
Второстепенные цели:
- Для изучения уровня серопротекции (процент субъектов с титрами антител, нейтрализующих полиовирус, выше 1:8 (1/разл.) в моменты времени до и после бустерной иммунизации, средние геометрические титры (GMT) в моменты времени до и после бустерной иммунизации и среднее геометрическое отношения индивидуальных титров (GMTR).
- Исследовать безопасность после дозирования SP059 в качестве 2-й бустерной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат одну дозу SP059 (при посещении 1) в качестве ревакцинации в возрасте от 4 до 6 лет. Их иммуногенность оценивают на исходном уровне (до вакцинации) и через 4-6 недель после вакцинации.
Данные о безопасности, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) после вакцинации, будут собираться в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Mie, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 6 лет включительно на день включения
- Субъекты, получившие 4 раза вакцину, содержащую ИПВ (АКДС-ИПВ или ИПВ), в течение первого (3 дозы) и второго года жизни (одна доза)
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Лихорадка ≥ 37,5°C (подмышечная температура) в день включения
- Любое серьезное заболевание, острое или хроническое
- Синдром Гийена-Барре, острая тромбоцитопеническая пурпура или энцефалопатия в анамнезе или в настоящем.
- История инфекции полиомиелита
- История опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и исследуемая вакцина.
- Анафилаксия или аллергия на любой из компонентов исследуемой вакцины в анамнезе.
- Врожденный или текущий/ранее приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Получал пероральную или инъекционную антибиотикотерапию в течение 72 часов до забора крови.
- Принимали жаропонижающие/анальгетики/НПВП (рассматриваются как отдельная категория) в течение 4 часов до вакцинации
- Кровь или препараты крови, полученные в прошлом, текущем или запланированном введении во время исследования (включая иммуноглобулины).
- Любая вакцинация живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующая пробной вакцинации.
- Любая вакцинация инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих пробной вакцинации.
- Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или ВИЧ-инфекцию.
- Субъект не подходит по клиническому заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат одну бустерную дозу SP059 (IMOVAX POLIO®).
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ревакцинацией антигенов полиомиелита после вакцинации IMOVAX POLIO®
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Реакция на бустерную иммунизацию определялась как 4-кратное увеличение числа прививок от до- и после-бустерной вакцинации.
Антитела к вирусу полиомиелита оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
28 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры вакцинных антигенов до и после вакцинации IMOVAX POLIO®
Временное ограничение: 0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
Антитела к вирусу полиомиелита оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
|
Процент участников с серопротекцией против антигенов полиомиелита до и после бустерной вакцинации IMOVAX POLIO®
Временное ограничение: 0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
Серопротекция определялась как титр ≥ 8 (1/дл) до или после бустерной вакцинации.
Антитела к вирусу полиомиелита оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
|
Среднее геометрическое индивидуальных соотношений титров вакцинных антигенов после бустерной вакцинации IMOVAX POLIO®
Временное ограничение: 28 день после ревакцинации
|
Антитела против вируса полиомиелита оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
Отношение среднего геометрического титра представляет собой среднее геометрическое отношение значений отношения после бустерной дозы к до бустерной.
|
28 день после ревакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции или системной реакции после бустерной вакцинации IMOVAX POLIO®
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема, отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия.
3-я степень была определена как недееспособная, неспособная выполнять обычные действия для боли; диаметр ≥ 50 мм для эритемы и отека; Температура ≥ 39,0°C для лихорадки; и значительное, предотвращает повседневную активность при головной боли, недомогании и миалгии.
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi K.K.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .