日本の就学前児童に対する追加ワクチンとしてのIMOVAX POLIO®皮下注射の研究
2015年3月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
日本の就学前児童に追加投与されるIMOVAX POLIO®皮下注射の免疫原性と安全性
研究の目的は、SP059 (IMOVAX POLIO®: 不活性ポリオウイルスワクチン) ワクチンのポリオウイルスに対する免疫原性と 5 回目の接種後の安全性を評価することです。
第一目的：
- SP059を2回目の追加免疫としてワクチン接種後1か月後の、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する追加免疫ワクチンの反応率を調査するため
二次的な目的:
- 血清防御率（1:8（1/dil）を超えるポリオウイルス中和抗体力価を示した被験者の割合）を調査するため。 ブースター前後の時点での幾何平均力価（GMT）、ブースター前後の時点での幾何平均力価（GMT）、および個別力価比の幾何平均（GMTR）。
- 2回目の追加免疫としてSP059を投与した後の安全性を調査するため。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、4歳から6歳の年齢で追加ワクチン接種としてSP059を1回（訪問1回目）受けます。 ベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後 4 ～ 6 週間後に免疫原性が評価されます。
ワクチン接種後の重篤な有害事象（SAE）を含む安全性データは研究期間中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Hokkaido、日本
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Mie、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日の年齢は 4 歳から 6 歳まで
- 生後1年目（3回接種）と2年目（1回接種）の間にIPV含有ワクチン（DTaP-IPVまたはIPV）を4回接種した対象
- 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
除外基準:
- 参加当日の発熱（腋窩温）37.5℃以上
- 急性、慢性問わず重篤な疾患
- ギラン・バレー症候群、急性血小板減少性紫斑病、または脳症の過去または現在の病歴
- ポリオ感染歴
- 研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -研究ワクチン成分のいずれかに対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
- 先天性または現在/過去の後天性免疫不全症、長期の全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法
- 試験参加前6か月以内に別の臨床試験に参加した
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質治療を受けた
- ワクチン接種前の4時間以内に解熱剤/鎮痛剤/非ステロイド性抗炎症薬（単一のカテゴリーとしてみなされる）を投与されている
- 過去または治験中に投与された血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）
- 治験ワクチン接種前の過去27日以内に生ワクチンを接種した患者
- 治験ワクチン接種前の過去6日以内に不活化ワクチンを接種した患者
- B型肝炎、C型肝炎および/またはHIV感染を含む全身疾患の臨床的または既知の血清学的証拠
- 研究者の臨床判断によれば、被験者は不適格である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者はSP059（IMOVAX POLIO®）の追加接種を1回受けます。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMOVAX POLIO®ワクチン接種後にポリオ抗原に対するブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ブースター反応は、ブースターワクチン接種前からブースターワクチン接種後までの 4 倍の増加として定義されました。
抗ポリオウイルス抗体はウイルス中和アッセイによって評価されました。
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMOVAX POLIO®ワクチン接種前後のワクチン抗原の幾何平均力価
時間枠：0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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抗ポリオウイルス抗体はウイルス中和アッセイによって評価されました。
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0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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IMOVAX POLIO®による追加ワクチン接種前後でポリオ抗原に対する血清防御効果が得られた参加者の割合
時間枠：0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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血清防御は、追加接種前または追加接種後の力価が 8 (1/dil) 以上と定義されました。
抗ポリオウイルス抗体はウイルス中和アッセイによって評価されました
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0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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IMOVAX POLIO®による追加ワクチン接種後のワクチン抗原の個々の力価比の幾何平均
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日目
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抗ポリオウイルス抗体はウイルス中和アッセイによって評価されました。
幾何平均力価比は、ブースター後とブースター前の幾何平均比の値です。
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追加ワクチン接種後 28 日目
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IMOVAX POLIO®による追加ワクチン接種後の要請された注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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求められる注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
グレード 3 は、痛みのために通常の活動を行うことができず、無力であると定義されました。紅斑および腫れの場合は直径 ≥ 50 mm。発熱の場合は体温 ≥ 39.0°C。頭痛、倦怠感、筋肉痛のため、日常生活の活動が妨げられます。
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ワクチン接種後0日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月27日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMOVAX POLIO®: 不活性ポリオウイルスワクチンの臨床試験
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University Hospital, Ghent完了