일본 취학 전 연령 아동의 부스터 백신으로서 IMOVAX POLIO® 피하주사 연구
2015년 3월 27일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
일본 취학 전 아동에게 투여된 IMOVAX POLIO® 피하 부스터의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 폴리오바이러스에 대한 SP059(IMOVAX POLIO®: 비활성 폴리오바이러스 백신) 백신의 면역원성과 5차 투여 후 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- SP059를 2차 추가로 사용하여 백신 접종 1개월 후 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 추가 백신 반응률을 조사하기 위해
보조 목표:
- 혈청보호율 조사 추가접종 전 및 사후 시점에서, 추가접종 전 및 사후 시점에서의 기하 평균 역가(GMT) 및 개별 역가 비율의 기하 평균(GMTR).
- SP059를 2차 부스터로 투여한 후 안전성을 조사하기 위해.
연구 개요
상세 설명
참가자는 4세에서 6세 사이에 추가 백신 접종으로 SP059 1회 용량(방문 1)을 받습니다. 그들은 기준선(백신접종 전)과 백신접종 후 4-6주에 면역원성에 대해 평가될 것입니다.
백신 접종 후 중대한 부작용(SAE)을 포함한 안전성 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Hokkaido, 일본
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Mie, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 포함 4~6세
- 생후 1년차(3회)와 2년차(1회) 동안 IPV 함유 백신(DTaP-IPV 또는 IPV)을 4회 접종한 피험자
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 당일 발열 ≥ 37.5°C(겨드랑이 온도)
- 급성이든 만성이든 심각한 질병
- 길랭-바레 증후군, 급성 혈소판감소성 자반병 또는 뇌병증의 과거 또는 현재 병력
- 소아마비 감염의 병력
- 연구 백신과 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력
- 연구 백신 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력
- 선천성 또는 현재/이전 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 시험 포함 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받은 경우
- 접종 전 4시간 이내에 해열제/진통제/비스테로이드성 소염제(단일 범주로 간주)를 투여받은 자
- 과거에 받았거나 임상 시험 중 현재 또는 계획된 투여에 투여된 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함)
- 시험 백신 접종 전 지난 27일 이내에 생백신으로 모든 백신 접종
- 시험 백신 접종 전 지난 6일 이내에 비활성화 백신으로 모든 백신 접종
- B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
- 조사자의 임상적 판단에 따라 부적격 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 SP059(IMOVAX POLIO®)의 추가 1회 용량을 받습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMOVAX POLIO® 백신 접종 후 소아마비 항원에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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추가 반응은 추가 접종 전에서 추가 접종 후로 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
항소아마비 바이러스 항체는 바이러스 중화 분석에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMOVAX POLIO®를 사용한 백신 접종 전후 백신 항원의 기하 평균 역가
기간: 0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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항소아마비 바이러스 항체는 바이러스 중화 분석에 의해 평가되었습니다.
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0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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IMOVAX POLIO®로 추가 백신 접종 전후에 소아마비 항원에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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혈청보호는 추가 접종 전 또는 추가 접종 후 역가가 8(1/dil) 이상인 것으로 정의되었습니다.
항소아마비 바이러스 항체는 바이러스 중화 분석에 의해 평가되었습니다.
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0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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IMOVAX POLIO®로 추가 접종 후 백신 항원의 개별 역가 비율의 기하 평균
기간: 추가 접종 후 28일째
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항소아마비 바이러스 항체는 바이러스 중화 분석에 의해 평가되었습니다.
기하 평균 역가 비율은 사후 부스터 대 사전 부스터 기하 평균 비율 값입니다.
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추가 접종 후 28일째
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IMOVAX POLIO®를 사용한 추가 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종.
요구되는 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통.
3등급은 무력화, 통증으로 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 홍반 및 종창의 경우 직경 ≥ 50 mm; 발열의 경우 체온 ≥ 39.0°C; 중요하며 두통, 불쾌감 및 근육통에 대한 일상적인 활동을 방지합니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (기타 식별자: WHO)
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IMOVAX POLIO®: 비활성 폴리오바이러스 백신에 대한 임상 시험
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University Hospital, Ghent완전한