Estudo de IMOVAX POLIO® Subcutâneo como vacina de reforço em crianças em idade pré-escolar no Japão
27 de março de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de IMOVAX POLIO® Subcutâneo como reforço administrado em crianças em idade pré-escolar no Japão
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade da vacina SP059 (IMOVAX POLIO®: Vacina Inativa contra o Poliovírus) contra o poliovírus e a segurança após a quinta dose.
Objetivo primário:
- Investigar a taxa de resposta da vacina de reforço contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 um mês após a dose de vacinação com SP059 como 2º reforço
Objetivos Secundários:
- Investigar as taxas de soroproteção (porcentagem de indivíduos que apresentam títulos de anticorpos neutralizantes do poliovírus acima de 1:8 (1/dil.) em pontos de tempo pré e pós-reforço, títulos médios geométricos (GMT) em pontos de tempo pré e pós-reforço e média geométrica da razão de título individual (GMTR).
- Investigar a segurança após a dosagem de SP059 como 2º reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma dose de SP059 (na Visita 1) como uma vacinação de reforço na idade de 4 a 6 anos. Eles serão avaliados quanto à imunogenicidade na linha de base (pré-vacinação) e 4-6 semanas após a vacinação.
Os dados de segurança, incluindo eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação, serão coletados durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Hokkaido, Japão
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Mie, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 6 anos inclusive no dia da inclusão
- Indivíduos que receberam 4 vezes uma vacina contendo IPV (DTaP-IPV ou IPV) durante o primeiro (3 doses) e segundo ano de vida (uma dose)
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Febre ≥ 37,5°C (temperatura axilar) no dia da inclusão
- Qualquer doença grave, seja aguda ou crônica
- Histórico médico passado ou atual de síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopênica aguda ou encefalopatia
- Histórico de infecção por poliomielite
- História de uma reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias da vacina do estudo
- História de anafilaxia ou alergia a qualquer um dos componentes da vacina do estudo
- Imunodeficiência adquirida congênita ou atual/anterior, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebeu antibioticoterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores a qualquer coleta de sangue
- Recebeu antipiréticos/analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides (considerados como uma única categoria) nas 4 horas anteriores à vacinação
- Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado ou administração atual ou planejada durante o estudo (incluindo imunoglobulinas)
- Qualquer vacinação com vacinas vivas nos últimos 27 dias anteriores à vacinação experimental
- Qualquer vacinação com vacinas inativadas nos últimos 6 dias anteriores à vacinação experimental
- Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção por HIV
- Sujeito inelegível de acordo com o julgamento clínico do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão uma dose de reforço de SP059 (IMOVAX POLIO®)
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com respostas de reforço contra antígenos da poliomielite após a vacinação com IMOVAX POLIO®
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Uma resposta de reforço foi definida como um aumento de 4 vezes da vacinação pré-reforço para pós-reforço.
Os anticorpos anti-vírus da poliomielite foram avaliados pelo ensaio de neutralização do vírus.
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Dia 28 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de antígenos vacinais antes e depois da vacinação com IMOVAX POLIO®
Prazo: Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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Os anticorpos anti-vírus da poliomielite foram avaliados pelo ensaio de neutralização do vírus.
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Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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Porcentagem de participantes com soroproteção contra antígenos da poliomielite antes e depois da vacinação de reforço com IMOVAX POLIO®
Prazo: Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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A soroproteção foi definida como um título de ≥ 8 (1/dil) pré-reforço ou pós-reforço da vacinação.
Os anticorpos anti-vírus da poliomielite foram avaliados por ensaio de neutralização do vírus
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Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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Média geométrica de proporções de títulos individuais de antígenos vacinais após vacinação de reforço com IMOVAX POLIO®
Prazo: Dia 28 após a vacinação de reforço
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Os anticorpos anti-vírus da poliomielite foram avaliados por ensaio de neutralização do vírus.
A razão geométrica do título médio é o pós-reforço para os valores médios geométricos da razão pré-reforço.
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Dia 28 após a vacinação de reforço
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Número de participantes que relataram um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após a vacinação de reforço com IMOVAX POLIO®
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema, Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia.
Grau 3 foi definido como incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais por Dor; diâmetro ≥ 50 mm para Eritema e Edema; Temperatura ≥ 39,0°C para Febre; e significativo, impede a atividade diária para Cefaléia, Mal-estar e Mialgia.
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Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi K.K.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Outro identificador: WHO)
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