Studie van IMOVAX POLIO® subcutaan als boostervaccin bij kinderen in de voorschoolse leeftijd in Japan
27 maart 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van IMOVAX POLIO® subcutaan als booster gegeven aan kinderen in de voorschoolse leeftijd in Japan
Het doel van de studie is om de immunogeniciteit van het SP059-vaccin (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) tegen poliovirus en veiligheid na de vijfde dosis te beoordelen.
Hoofddoel:
- Onderzoeken van het responspercentage van het boostervaccin tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 één maand na de vaccinatiedosis met SP059 als 2e booster
Secundaire doelstellingen:
- Om seroprotectiepercentages te onderzoeken (percentage proefpersonen met poliovirusneutraliserende antilichaamtiters hoger dan 1:8 (1/dil.) op pre- en post-boostertijdstippen, geometrisch gemiddelde titers (GMT) op pre- en post-boostertijdstippen en geometrisch gemiddelde van individuele titerratio (GMTR).
- Om de veiligheid te onderzoeken na dosering van SP059 als 2e booster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen één dosis SP059 (bij bezoek 1) als herhalingsvaccinatie op een leeftijd van 4 tot 6 jaar. Ze zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang (vóór vaccinatie) en 4-6 weken na vaccinatie.
Veiligheidsgegevens inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie zullen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Mie, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 t/m 6 jaar oud op de dag van opname
- Proefpersonen die 4 keer een IPV-bevattend vaccin (DTaP-IPV of IPV) kregen tijdens het eerste (3 doses) en tweede levensjaar (één dosis)
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts ≥ 37,5°C (okseltemperatuur) op de dag van opname
- Elke ernstige ziekte, acuut of chronisch
- Verleden of huidige medische geschiedenis van Guillain-Barre-syndroom, acute trombocytopenische purpura of encefalopathie
- Geschiedenis van poliomyelitis-infectie
- Voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als het studievaccin
- Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor een van de componenten van het studievaccin
- Aangeboren of huidige/eerder verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden vóór opname in het onderzoek
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Ontvangen orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen de 72 uur voorafgaand aan een bloedafname
- Koortswerende middelen/analgetica/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (beschouwd als één categorie) ontvangen binnen 4 uur voorafgaand aan vaccinatie
- Bloed of van bloed afgeleide producten ontvangen in het verleden of huidige of geplande toediening tijdens het onderzoek (inclusief immunoglobulinen)
- Elke vaccinatie met levende vaccins in de afgelopen 27 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Elke vaccinatie met geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 6 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder Hepatitis B, Hepatitis C en/of HIV-infectie
- Proefpersoon komt niet in aanmerking volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen één boosterdosis SP059 (IMOVAX POLIO®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met boosterrespons tegen polio-antigenen na vaccinatie met IMOVAX POLIO®
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Een boosterrespons werd gedefinieerd als een 4-voudige toename van pre-boostervaccinatie tot post-boostervaccinatie.
Anti-poliovirus-antilichamen werden beoordeeld met een virusneutralisatietest.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van vaccinantigenen voor en na vaccinatie met IMOVAX POLIO®
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
Anti-poliovirus-antilichamen werden beoordeeld met een virusneutralisatietest.
|
Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met seroprotectie tegen polio-antigenen voor en na boostervaccinatie met IMOVAX POLIO®
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als een titer van ≥ 8 (1/dil) pre-booster- of post-boostervaccinatie.
Anti-poliovirus-antilichamen werden beoordeeld met een virusneutralisatietest
|
Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde van individuele titerverhoudingen van vaccinantigenen na boostervaccinatie met IMOVAX POLIO®
Tijdsspanne: Dag 28 post-boostervaccinatie
|
Antilichamen tegen poliovirus werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
De geometrische gemiddelde titerverhouding is de post-booster tot pre-booster geometrische gemiddelde verhoudingswaarden.
|
Dag 28 post-boostervaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een gevraagde injectieplaats of systemische reactie meldt na boostervaccinatie met IMOVAX POLIO®
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling.
Gevraagde systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie.
Graad 3 werd gedefinieerd als invaliderend, niet in staat om gebruikelijke activiteiten voor pijn uit te voeren; diameter ≥ 50 mm voor erytheem en zwelling; Temperatuur ≥ 39,0 °C voor koorts; en aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit voor hoofdpijn, malaise en myalgie.
|
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi K.K.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .