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Studio di IMOVAX POLIO® sottocutaneo come vaccino di richiamo nei bambini in età prescolare in Giappone

27 marzo 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza di IMOVAX POLIO® per via sottocutanea come richiamo somministrato a bambini in età prescolare in Giappone

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità del vaccino SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) contro il poliovirus e la sicurezza dopo la quinta dose.

Obiettivo primario:

  • Per studiare il tasso di risposta al vaccino di richiamo contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 un mese dopo la dose di vaccinazione con SP059 come 2° richiamo

Obiettivi secondari:

  • Per studiare i tassi di sieroprotezione (percentuale di soggetti che presentano titoli anticorpali neutralizzanti il ​​poliovirus superiori a 1:8 (1/dil.) a punti temporali pre e post richiamo, media geometrica dei titoli (GMT) a punti temporali pre e post richiamo e media geometrica del rapporto di titolo individuale (GMTR).
  • Studiare la sicurezza dopo la somministrazione di SP059 come 2° booster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una dose di SP059 (alla Visita 1) come vaccinazione di richiamo a un'età compresa tra 4 e 6 anni. Saranno valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e 4-6 settimane dopo la vaccinazione.

I dati sulla sicurezza, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione, saranno raccolti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Mie, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 6 anni il giorno dell'inclusione
  • Soggetti che hanno ricevuto 4 volte un vaccino contenente IPV (DTaP-IPV o IPV) durante il primo (3 dosi) e il secondo anno di vita (una dose)
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Febbre ≥ 37,5°C (temperatura ascellare) il giorno dell'inclusione
  • Qualsiasi malattia grave sia acuta che cronica
  • Storia medica passata o attuale della sindrome di Guillain-Barré, porpora trombocitopenica acuta o encefalopatia
  • Storia di infezione da poliomielite
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino in studio
  • Storia di anafilassi o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio
  • Immunodeficienza congenita o attuale/precedentemente acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Terapia antibiotica orale o iniettata nelle 72 ore precedenti qualsiasi prelievo di sangue
  • Ricevuti antipiretici/analgesici/Farmaci antinfiammatori non steroidei (considerati come una singola categoria) entro 4 ore prima della vaccinazione
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti in somministrazione passata o attuale o pianificata durante lo studio (comprese le immunoglobuline)
  • Qualsiasi vaccinazione con vaccini vivi negli ultimi 27 giorni precedenti la vaccinazione di prova
  • Qualsiasi vaccinazione con vaccini inattivati ​​negli ultimi 6 giorni precedenti la vaccinazione di prova
  • Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da HIV
  • Soggetto non ammissibile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo di SP059 (IMOVAX POLIO®)
Biologico: IMOVAX POLIO®: Vaccino poliovirus inattivo
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
  • SP059
  • IMOVAX® POLIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposte di richiamo contro gli antigeni della poliomielite dopo la vaccinazione con IMOVAX POLIO®
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Una risposta di richiamo è stata definita come un aumento di 4 volte dalla vaccinazione pre-richiamo a quella post-richiamo. Gli anticorpi del virus anti-polio sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus.
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli antigeni del vaccino prima e dopo la vaccinazione con IMOVAX POLIO®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi del virus anti-polio sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus.
Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni della poliomielite prima e dopo la vaccinazione di richiamo con IMOVAX POLIO®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 8 (1/dil) prima o dopo la vaccinazione di richiamo. Gli anticorpi del virus anti-polio sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus
Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
Media geometrica dei rapporti dei titoli individuali degli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione di richiamo con IMOVAX POLIO®
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi del virus anti-polio sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus. Il rapporto medio geometrico del titolo è il valore del rapporto medio geometrico post-richiamo e pre-richiamo.
Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo la vaccinazione di richiamo con IMOVAX POLIO®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia. Il grado 3 è stato definito come invalidante, incapace di svolgere le normali attività per il dolore; diametro ≥ 50 mm per Eritema e Tumefazione; Temperatura ≥ 39,0°C per Febbre; e significativo, impedisce l'attività quotidiana per mal di testa, malessere e mialgia.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMOVAX POLIO®: Vaccino poliovirus inattivo

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