Az IMOVAX POLIO® szubkután mint emlékeztető vakcina tanulmánya óvodás korú gyermekeknél Japánban
2015. március 27. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az IMOVAX POLIO® szubkután immunogenitása és biztonságossága óvodás korú gyermekeknél Japánban
A vizsgálat célja az SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) vakcina poliovírus elleni immunogenitásának és biztonságosságának felmérése az ötödik dózis után.
Az elsődleges célkítűzés:
- Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni emlékeztető oltás válaszarányának vizsgálata egy hónappal az SP059 oltási dózis után, mint 2. emlékeztető oltás
Másodlagos célok:
- A szeroprotekciós arány vizsgálata (az alanyok százalékos aránya, akiknél a poliovírust semlegesítő ellenanyagtiter 1:8 (1/dil.) felett van) az emlékeztető oltás előtti és utáni időpontokban, geometriai átlagtiterek (GMT) az emlékeztető oltás előtti és utáni időpontokban, valamint az egyéni titerarány geometriai átlaga (GMTR).
- Az SP059 2. emlékeztetőként történő adagolása utáni biztonságosság vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők egy adag SP059-et kapnak (az 1. látogatáskor) emlékeztető oltásként 4 és 6 éves kor között. Az immunogenitást a kiinduláskor (oltás előtt) és az oltás után 4-6 héttel értékelik.
A vizsgálati időszak alatt össze kell gyűjteni a biztonságossági adatokat, beleértve a vakcinázást követő súlyos mellékhatásokat (SAE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Mie, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 6 év közöttiek a felvétel napján
- Azok az alanyok, akik négyszer kaptak IPV-tartalmú vakcinát (DTaP-IPV vagy IPV) az első (3 adag) és a második életévben (egy adag)
- A szülő(k) vagy más törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Láz ≥ 37,5°C (hónalj hőmérséklet) a felvétel napján
- Bármilyen súlyos betegség, legyen az akut vagy krónikus
- Guillain-Barre-szindróma, akut thrombocytopeniás purpura vagy encephalopathia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
- A poliomyelitis fertőzés története
- Életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával azonos anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére
- Veleszületett vagy jelenlegi/korábban szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Orális vagy injekciós antibiotikum kezelésben részesült a vérvételt megelőző 72 órán belül
- Lázcsillapítót/fájdalomcsillapítót/Nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (egy kategóriának tekintve) kapott az oltást megelőző 4 órán belül
- Vér vagy vérből származó termékek, amelyeket a vizsgálat során a múltban vagy a jelenlegi vagy tervezett alkalmazás során kapott (beleértve az immunglobulinokat is)
- Bármilyen élő vakcinával végzett oltás a próbaoltást megelőző elmúlt 27 napban
- Bármilyen inaktivált vakcinával végzett vakcinázás a próbaoltást megelőző elmúlt 6 napban
- Szisztémás betegség klinikai vagy ismert szerológiai bizonyítéka, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és/vagy a HIV-fertőzést
- Az alany a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők egy emlékeztető SP059-et (IMOVAX POLIO®) kapnak.
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IMOVAX POLIO® vakcinázást követően polio-antigénekkel szembeni boosterreakciót észleltek
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az emlékeztető oltást az emlékeztető oltás előtti oltás utáni 4-szeres növekedésként határozták meg.
A poliovírus elleni antitesteket vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük.
|
28. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina antigének geometriai átlagtiterei az IMOVAX POLIO® vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
A poliovírus elleni antitesteket vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük.
|
0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
|
Az IMOVAX POLIO® emlékeztető oltás előtt és után a polio antigének elleni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
A szeroprotekciót ≥ 8 (1/dil) titerként határozták meg az emlékeztető oltás előtt vagy az emlékeztető oltás után.
A poliovírus elleni antitesteket vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük
|
0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
|
A vakcina antigének egyéni titerarányának geometriai átlaga IMOVAX POLIO® emlékeztető oltást követően
Időkeret: 28. nap az emlékeztető oltás után
|
A poliovírus elleni antitesteket vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük.
A geometriai átlagos titerarány az emlékeztető utáni és az emlékeztető előtti geometriai középarány értékek.
|
28. nap az emlékeztető oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik az IMOVAX POLIO® emlékeztető oltást követően kért injekciózási helyet vagy szisztémás reakciót jelentettek
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom.
A 3. fokozatot úgy határozták meg, mint cselekvőképtelen, a fájdalom miatt nem tud szokásos tevékenységeket végezni; átmérő ≥ 50 mm bőrpír és duzzanat esetén; Hőmérséklet ≥ 39,0°C láz miatt; és jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom esetén.
|
Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi K.K.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .