Estudio de IMOVAX POLIO® Subcutánea como vacuna de refuerzo en niños en edad preescolar en Japón
27 de marzo de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de IMOVAX POLIO® subcutáneo como refuerzo administrado en niños en edad preescolar en Japón
El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) contra el poliovirus y la seguridad después de la quinta dosis.
Objetivo primario:
- Investigar la tasa de respuesta de la vacuna de refuerzo contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 un mes después de la dosis de vacunación con SP059 como segundo refuerzo
Objetivos secundarios:
- Para investigar las tasas de seroprotección (porcentaje de sujetos que presentan títulos de anticuerpos neutralizantes del poliovirus superiores a 1:8 (1/dil.) en los puntos de tiempo previos y posteriores al refuerzo, títulos medios geométricos (GMT) en los puntos de tiempo previos y posteriores al refuerzo y la media geométrica de la relación de títulos individuales (GMTR).
- Investigar la seguridad después de la dosificación de SP059 como segundo refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán una dosis de SP059 (en la Visita 1) como vacunación de refuerzo a una edad de 4 a 6 años. Se evaluará su inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) ya las 4-6 semanas posteriores a la vacunación.
Los datos de seguridad, incluidos los eventos adversos graves (SAEs) después de la vacunación, se recopilarán durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Hokkaido, Japón
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Mie, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 6 años inclusive el día de la inclusión
- Sujetos que recibieron 4 veces una vacuna que contenía IPV (DTaP-IPV o IPV) durante el primer (3 dosis) y el segundo año de vida (una dosis)
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Fiebre ≥ 37,5°C (temperatura axilar) el día de la inclusión
- Cualquier enfermedad grave ya sea aguda o crónica.
- Antecedentes médicos pasados o actuales de síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopénica aguda o encefalopatía
- Antecedentes de infección por poliomielitis.
- Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que la vacuna del estudio
- Antecedentes de anafilaxia o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida actual/anterior, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Recibió terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a cualquier extracción de sangre
- Recibió antipiréticos/analgésicos/medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (considerados como una sola categoría) dentro de las 4 horas previas a la vacunación
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en la administración pasada, actual o planificada durante el ensayo (incluidas las inmunoglobulinas)
- Cualquier vacunación con vacunas vivas dentro de los últimos 27 días anteriores a la vacunación de prueba
- Cualquier vacunación con vacunas inactivadas dentro de los últimos 6 días anteriores a la vacunación de prueba
- Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por VIH
- Sujeto no elegible según el juicio clínico del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán una dosis de refuerzo de SP059 (IMOVAX POLIO®)
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0,5 ml, subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuestas de refuerzo contra los antígenos de la poliomielitis después de la vacunación con IMOVAX POLIO®
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Una respuesta de refuerzo se definió como un aumento de 4 veces desde antes de la vacunación de refuerzo hasta después de la vacunación de refuerzo.
Los anticuerpos contra el virus de la poliomielitis se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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Día 28 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos de antígenos de vacunas antes y después de la vacunación con IMOVAX POLIO®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Los anticuerpos contra el virus de la poliomielitis se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con seroprotección frente a antígenos de poliomielitis antes y después de la vacunación de refuerzo con IMOVAX POLIO®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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La seroprotección se definió como un título de ≥ 8 (1/dil) antes o después de la vacunación de refuerzo.
Los anticuerpos contra el virus de la poliomielitis se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Media geométrica de las proporciones de títulos individuales de los antígenos de la vacuna después de la vacunación de refuerzo con IMOVAX POLIO®
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Los anticuerpos contra el virus de la poliomielitis se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
La relación media geométrica del título es la relación media geométrica entre los valores de la relación media geométrica después del refuerzo y antes del refuerzo.
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Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Número de participantes que informaron un lugar de inyección solicitado o una reacción sistémica después de la vacunación de refuerzo con IMOVAX POLIO®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema, hinchazón.
Reacciones Sistémicas Solicitadas: Fiebre, Cefalea, Malestar, Mialgia.
El Grado 3 se definió como incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales por Dolor; diámetro ≥ 50 mm para eritema e hinchazón; Temperatura ≥ 39,0°C para Fiebre; y significativo, previene la actividad diaria para el dolor de cabeza, el malestar general y la mialgia.
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi K.K.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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