Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMOVAX POLIO® subkutaanisesta tehosterokotteesta esikouluikäisille lapsille Japanissa

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

IMOVAX POLIO® Subcutaneous -valmisteen immunogeenisyys ja turvallisuus esikouluikäisille lapsille Japanissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) rokotteen immunogeenisuutta poliovirusta vastaan ​​ja turvallisuutta viidennen annoksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkia tehosterokotteen vasteprosenttia poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ​​kuukauden kuluttua rokotusannoksesta SP059:lla toisena tehosterokotena

Toissijaiset tavoitteet:

  • Serosuojausasteiden tutkiminen (prosenttiosuus potilaista, joilla on poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit yli 1:8 (1/dil.) ennen tehostusta ja sen jälkeen, geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen tehostusta ja sen jälkeen sekä yksilöllisen tiitterisuhteen geometrinen keskiarvo (GMTR).
  • Turvallisuuden tutkiminen SP059:n toisena tehosteena antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat yhden SP059-annoksen (käynnillä 1) tehosterokotuksena 4–6 vuoden iässä. Niiden immunogeenisyys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 4–6 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Turvallisuustiedot, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia (SAE) rokotuksen jälkeen, kerätään tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Mie, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaan lukien 4-6 vuotta mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka saivat 4 kertaa IPV:tä sisältävän rokotteen (DTaP-IPV tai IPV) ensimmäisen (3 annosta) ja toisen elinvuoden aikana (yksi annos)
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume ≥ 37,5°C (kainalolämpötila) inkluusiopäivänä
  • Mikä tahansa vakava sairaus, olipa se akuutti tai krooninen
  • Aiempi tai nykyinen Guillain-Barren oireyhtymä, akuutti trombosytopeeninen purppura tai enkefalopatia
  • Poliomyeliittiinfektion historia
  • Henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteessa
  • Aiempi anafylaksia tai allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille
  • Synnynnäinen tai nykyinen/aiempi hankittu immuunikato, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Sai suun kautta tai ruiskeena antibioottihoidon 72 tunnin sisällä ennen verenottoa
  • Saatu antipyreettejä/kipulääkkeitä/ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jota pidetään yhtenä kategoriana) 4 tunnin sisällä ennen rokotusta
  • Veri tai verivalmisteet, jotka on saatu aiemman tai meneillään olevan tai suunnitellun annon aikana tutkimuksen aikana (mukaan lukien immunoglobuliinit)
  • Kaikki rokotukset elävillä rokotteilla viimeisten 27 päivän aikana ennen koerokotusta
  • Kaikki rokotukset inaktivoiduilla rokotteilla viimeisten 6 päivän aikana ennen koerokotusta
  • Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai HIV-infektio
  • Aihe ei kelpaa tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SP059 (IMOVAX POLIO®)
Biologinen: IMOVAX POLIO®: Inaktiivinen poliovirusrokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste polioantigeenejä vastaan ​​IMOVAX POLIO® -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Tehostevaste määriteltiin 4-kertaiseksi lisäykseksi ennen tehosterokotusta tehosterokotuksen jälkeen. Polioviruksen vastaiset vasta-aineet arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokoteantigeenien geometriset keskiarvotiitterit ennen ja jälkeen IMOVAX POLIO® -rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Polioviruksen vastaiset vasta-aineet arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus polioantigeeneja vastaan ​​ennen ja jälkeen tehosterokotuksen IMOVAX POLIO®:lla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Serosuojaus määriteltiin tiitterinä ≥ 8 (1/dil) ennen tehosterokotusta tai sen jälkeen. Polioviruksen vastaiset vasta-aineet arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Rokoteantigeenien yksittäisten tiitterisuhteiden geometrinen keskiarvo IMOVAX POLIO® -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Polioviruksen vastaiset vasta-aineet arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä. Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde on tehosteen jälkeisen ja ennen tehosteen jälkeisen geometrisen keskiarvon suhteet.
Päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta IMOVAX POLIO® -tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu. Aste 3 määriteltiin toimintakyvyttömäksi, ei kyennyt suorittamaan tavallisia toimintoja kivun vuoksi; halkaisija ≥ 50 mm punoitusta ja turvotusta varten; Lämpötila ≥ 39,0 °C kuumeen vuoksi; ja merkittävä, estää päivittäistä toimintaa päänsärkyä, huonovointisuutta ja lihaskipua vastaan.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMOVAX POLIO®: Inaktiivinen poliovirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa