Studie IMOVAX POLIO® subkutánně jako posilovací vakcína u dětí předškolního věku v Japonsku
27. března 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost přípravku IMOVAX POLIO® Subkutánně jako posilovač podávaný dětem předškolního věku v Japonsku
Cílem studie je posoudit imunogenicitu vakcíny SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) proti polioviru a bezpečnost po páté dávce.
Primární cíl:
- Prozkoumat míru odpovědi na přeočkování proti polioviru typu 1, 2 a 3 jeden měsíc po očkovací dávce SP059 jako 2. přeočkování
Sekundární cíle:
- Prozkoumat míru séroprotekce (procento subjektů vykazujících titry protilátek neutralizujících poliovirus vyšší než 1:8 (1/dil.) v časových bodech před a po přeočkování, geometrické průměrné titry (GMT) v časových bodech před a po přeočkování a geometrický průměr poměru individuálních titrů (GMTR).
- Prozkoumat bezpečnost po podání SP059 jako 2. posilovací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostanou jednu dávku SP059 (při návštěvě 1) jako přeočkování ve věku od 4 do 6 let. U nich bude hodnocena imunogenicita na začátku (před vakcinací) a 4–6 týdnů po vakcinaci.
Během období studie budou shromažďovány bezpečnostní údaje včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Mie, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4 až 6 let včetně v den zařazení
- Subjekty, které dostaly 4krát vakcínu obsahující IPV (DTaP-IPV nebo IPV) během prvního (3 dávky) a druhého roku života (jedna dávka)
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Horečka ≥ 37,5 °C (axilární teplota) v den zařazení
- Jakékoli závažné onemocnění, ať už akutní nebo chronické
- Minulá nebo současná anamnéza syndromu Guillain-Barre, akutní trombocytopenická purpura nebo encefalopatie
- Infekce poliomyelitidy v anamnéze
- Anamnéza život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
- Anafylaxe nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny v anamnéze
- Vrozená nebo současná/předchozí získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Účast v další klinické studii během 6 měsíců před zařazením do studie
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Absolvoval perorální nebo injekční antibiotickou léčbu během 72 hodin před jakýmkoli odběrem krve
- Dostal(a) antipyretika/analgetika/nesteroidní protizánětlivé léky (považované za jednu kategorii) během 4 hodin před očkováním
- Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo současné nebo plánované podávání během studie (včetně imunoglobulinů)
- Jakékoli očkování živými vakcínami během posledních 27 dnů před zkušebním očkováním
- Jakékoli očkování inaktivovanými vakcínami během posledních 6 dnů před zkušební vakcinací
- Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo infekce HIV
- Subjekt nezpůsobilý podle klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostanou jednu booster dávku SP059 (IMOVAX POLIO®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s posilovacími reakcemi proti antigenům obrny po očkování přípravkem IMOVAX POLIO®
Časové okno: 28. den po očkování
|
Odpověď na přeočkování byla definována jako 4násobné zvýšení od očkování před přeočkováním do po přeočkování.
Protilátky proti polioviru byly hodnoceny virovým neutralizačním testem.
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry vakcinačních antigenů před a po očkování přípravkem IMOVAX POLIO®
Časové okno: Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
Protilátky proti polioviru byly hodnoceny virovým neutralizačním testem.
|
Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí proti antigenům obrny před a po posilovací vakcinaci přípravkem IMOVAX POLIO®
Časové okno: Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 8 (1/dil) před přeočkováním nebo po přeočkování.
Protilátky proti polioviru byly hodnoceny virovým neutralizačním testem
|
Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
|
Geometrický průměr jednotlivých titrových poměrů antigenů vakcíny po posilovací vakcinaci přípravkem IMOVAX POLIO®
Časové okno: 28. den po přeočkování
|
Protilátky proti polioviru byly hodnoceny virovým neutralizačním testem.
Poměr geometrického průměru titru je geometrický průměr hodnot geometrického poměru po přeočkování ku před přeočkováním.
|
28. den po přeočkování
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po přeočkování vakcínou IMOVAX POLIO®
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie.
Stupeň 3 byl definován jako nezpůsobilý, neschopný vykonávat obvyklé činnosti pro Bolest; průměr ≥ 50 mm pro erytém a otok; Teplota ≥ 39,0 °C pro horečku; a významný, zabraňuje každodenní aktivitě při bolestech hlavy, malátnosti a myalgii.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi K.K.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie