Studie av IMOVAX POLIO® Subkutan som boostervaccin hos barn i förskoleåldern i Japan
27 mars 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet hos IMOVAX POLIO® Subkutan som en booster som ges till barn i förskoleåldern i Japan
Syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten hos vaccinet SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) mot poliovirus och säkerheten efter femte dosen.
Huvudmål:
- Att undersöka boostervaccinets svarsfrekvens mot poliovirus typ 1, 2 och 3 en månad efter vaccinationsdosen med SP059 som andra booster
Sekundära mål:
- För att undersöka seroskyddsfrekvensen (procentandel av försökspersoner som uppvisar poliovirusneutraliserande antikroppstitrar över 1:8 (1/förd.) vid tidpunkter före och efter booster, geometriska medeltiter (GMT) vid tidpunkter före och efter booster och geometriskt medelvärde för individuell titerkvot (GMTR).
- För att undersöka säkerheten efter dosering av SP059 som 2:a booster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få en dos SP059 (vid besök 1) som en boostervaccination vid en ålder från 4 till 6 år. De kommer att bedömas med avseende på immunogenicitet vid baslinjen (före vaccination) och 4-6 veckor efter vaccination.
Säkerhetsdata inklusive allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination kommer att samlas in under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Mie, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 4 till 6 år inklusive dagen för inkluderingen
- Försökspersoner som fick 4 gånger ett IPV-innehållande vaccin (DTaP-IPV eller IPV) under första (3 doser) och andra levnadsåret (en dos)
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Feber ≥ 37,5°C (axillär temperatur) på inklusionsdagen
- All allvarlig sjukdom oavsett om det är akut eller kronisk
- Tidigare eller aktuell medicinsk historia av Guillain-Barre syndrom, akut trombocytopen purpura eller encefalopati
- Historik av poliomyelitinfektion
- Historik om en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser som studievaccinet
- Historik med anafylaxi eller allergi mot någon av studievaccinets komponenter
- Medfödd eller nuvarande/tidigare förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 6 månader innan prövningen inkluderas
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Fick oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodprovtagning
- Fick febernedsättande/analgetika/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (betraktas som en enda kategori) inom 4 timmar före vaccination
- Blod eller produkter från blod som tagits emot tidigare eller pågående eller planerad administrering under prövningen (inklusive immunglobuliner)
- Alla vaccinationer med levande vacciner under de senaste 27 dagarna före provvaccinationen
- Alla vaccinationer med inaktiverade vacciner under de senaste 6 dagarna före provvaccinationen
- Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller HIV-infektion
- Ämnet är inte berättigat enligt utredarens kliniska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få en boosterdos SP059 (IMOVAX POLIO®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med boosterresponser mot polioantigener efter vaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Ett boostersvar definierades som en 4-faldig ökning från pre-booster till post-booster vaccination.
Anti-poliovirusantikroppar bedömdes genom virusneutralisationsanalys.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för vaccinantigener före och efter vaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsram: Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
Anti-poliovirusantikroppar bedömdes genom virusneutralisationsanalys.
|
Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
|
Andel deltagare med seroskydd mot polioantigener före och efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsram: Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
Seroskydd definierades som en titer på ≥ 8 (1/dil) pre-booster- eller post-booster-vaccination.
Anti-poliovirusantikroppar bedömdes genom virusneutralisationsanalys
|
Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde för individuella titerförhållanden för vaccinantigener efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsram: Dag 28 efter boostervaccination
|
Anti-poliovirusantikroppar bedömdes genom virusneutraliseringsanalys.
Det geometriska medeltiterförhållandet är det geometriska medelförhållandet efter booster till pre-booster.
|
Dag 28 efter boostervaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar en efterfrågad injektionsplats eller systemisk reaktion efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Smärta, erytem, svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi.
Grad 3 definierades som oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter för smärta; diameter ≥ 50 mm för erytem och svullnad; Temperatur ≥ 39,0°C för feber; och betydande, förhindrar daglig aktivitet för huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi K.K.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .