Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMOVAX POLIO® subkutan som boostervaccine hos børn i førskolealderen i Japan

27. marts 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af IMOVAX POLIO® subkutan som booster givet til børn i førskolealderen i Japan

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten af ​​SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) vaccine mod poliovirus og sikkerhed efter femte dosis.

Primært mål:

  • For at undersøge boostervaccinens responsrate mod poliovirus type 1, 2 og 3 en måned efter vaccinationsdosis med SP059 som 2. booster

Sekundære mål:

  • For at undersøge serobeskyttelsesrater (procentdel af forsøgspersoner, der præsenterer poliovirusneutraliserende antistoftitre over 1:8 (1/dil.) ved præ- og post-booster-tidspunkter, geometriske middeltitre (GMT) ved præ- og post-booster-tidspunkter og geometrisk middelværdi af individuelt titerforhold (GMTR).
  • For at undersøge sikkerheden efter dosering af SP059 som 2. booster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage én dosis SP059 (ved besøg 1) som boostervaccination i en alder fra 4 til 6 år. De vil blive vurderet for immunogenicitet ved baseline (præ-vaccination) og 4-6 uger efter vaccination.

Sikkerhedsdata, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination, vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Mie, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 6 år inklusive på optagelsesdagen
  • Forsøgspersoner, der fik 4 gange en IPV-holdig vaccine (DTaP-IPV eller IPV) i løbet af det første (3 doser) og andet leveår (én dosis)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusionsdagen
  • Enhver alvorlig sygdom, hvad enten det er akut eller kronisk
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med Guillain-Barre syndrom, akut trombocytopenisk purpura eller encefalopati
  • Anamnese med poliomyelitisinfektion
  • Anamnese med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter
  • Medfødt eller nuværende/tidligere erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtog oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før enhver blodprøvetagning
  • Modtaget febernedsættende/analgetika/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (betragtet som en enkelt kategori) inden for 4 timer før vaccination
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget tidligere eller nuværende eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner)
  • Enhver vaccination med levende vacciner inden for de seneste 27 dage forud for forsøgsvaccinationen
  • Enhver vaccination med inaktiverede vacciner inden for de seneste 6 dage forud for forsøgsvaccinationen
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV-infektion
  • Emnet er ikke kvalificeret ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage én boosterdosis SP059 (IMOVAX POLIO®)
Biologisk: IMOVAX POLIO®: Inaktiv poliovirusvaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med boosterreaktioner mod polioantigener efter vaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Et booster-respons blev defineret som en 4-fold stigning fra præ-booster- til post-booster-vaccination. Anti-poliovirus-antistoffer blev vurderet ved virusneutraliseringsassay.
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af vaccineantigener før og efter vaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Anti-poliovirus-antistoffer blev vurderet ved virusneutraliseringsassay.
Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod polioantigener før og efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som en titer på ≥ 8 (1/dil) præ-booster- eller post-booster-vaccination. Anti-poliovirus-antistoffer blev vurderet ved virusneutraliseringsassay
Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Geometrisk middelværdi af individuelle titerforhold for vaccineantigener efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 efter booster-vaccination
Anti-poliovirus-antistoffer blev vurderet ved virusneutraliseringsassay. Det geometriske middeltiterforhold er de geometriske gennemsnitsforhold efter booster til præ-booster.
Dag 28 efter booster-vaccination
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter boostervaccination med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi. Grad 3 blev defineret som invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter for smerte; diameter ≥ 50 mm for erytem og hævelse; Temperatur ≥ 39,0°C for feber; og betydelig, forhindrer daglig aktivitet for hovedpine, utilpashed og myalgi.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IMOVAX POLIO®: Inaktiv poliovirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner