Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMOVAX POLIO® podskórnie jako szczepionki przypominającej u dzieci w wieku przedszkolnym w Japonii

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo podskórnej szczepionki IMOVAX POLIO® jako dawki przypominającej podawanej dzieciom w wieku przedszkolnym w Japonii

Celem pracy jest ocena immunogenności szczepionki SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) przeciwko wirusowi polio oraz bezpieczeństwa po piątej dawce.

Podstawowy cel:

  • Zbadanie wskaźnika odpowiedzi na szczepionkę przypominającą przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 miesiąc po dawce szczepionki z SP059 jako drugą dawką przypominającą

Cele drugorzędne:

  • W celu zbadania wskaźników seroprotekcji (odsetek osobników wykazujących miana przeciwciał neutralizujących wirusa polio powyżej 1:8 (1/dil.) w punktach czasowych przed i po szczepieniu przypominającym, średnie geometryczne miana (GMT) w punktach czasowych przed i po szczepieniu przypominającym oraz średnia geometryczna indywidualnego stosunku miana (GMTR).
  • Zbadanie bezpieczeństwa po podaniu SP059 jako drugiej dawki przypominającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają jedną dawkę SP059 (podczas Wizyty 1) jako szczepienie przypominające w wieku od 4 do 6 lat. Zostaną one ocenione pod kątem immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 4-6 tygodni po szczepieniu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu, zostaną zebrane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Mie, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 6 lat włącznie w dniu włączenia
  • Osoby, które otrzymały 4-krotnie szczepionkę zawierającą IPV (DTaP-IPV lub IPV) w pierwszym (3 dawki) i drugim roku życia (jedna dawka)
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka ≥ 37,5°C (temperatura pod pachą) w dniu włączenia
  • Każda poważna choroba, ostra lub przewlekła
  • Przeszły lub obecny wywiad medyczny zespołu Guillain-Barre, ostrej plamicy małopłytkowej lub encefalopatii
  • Historia zakażenia poliomyelitis
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionkę zawierającą te same substancje co badana szczepionka
  • Historia anafilaksji lub alergii na którykolwiek ze składników badanej szczepionki
  • Wrodzony lub obecny/przebyty nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Otrzymał doustną lub wstrzykniętą antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek pobraniem krwi
  • Otrzymywał leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne (traktowane jako jedna kategoria) w ciągu 4 godzin przed szczepieniem
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości lub obecnie lub planowo podczas badania (w tym immunoglobuliny)
  • Każde szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 27 dni poprzedzających szczepienie próbne
  • Każde szczepienie szczepionkami inaktywowanymi w ciągu ostatnich 6 dni poprzedzających szczepienie próbne
  • Kliniczne lub znane dowody serologiczne choroby ogólnoustrojowej, w tym zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia wirusem HIV
  • Uczestnik niekwalifikujący się zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą SP059 (IMOVAX POLIO®)
Biologiczny: IMOVAX POLIO®: Nieaktywna szczepionka przeciwko wirusowi polio
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą przeciwko antygenom polio po szczepieniu szczepionką IMOVAX POLIO®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Odpowiedź przypominającą zdefiniowano jako 4-krotny wzrost od szczepienia przed szczepieniem przypominającym do szczepienia przypominającego. Przeciwciała przeciwko wirusowi polio oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian antygenów szczepionkowych przed i po szczepieniu preparatem IMOVAX POLIO®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Przeciwciała przeciwko wirusowi polio oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom polio przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką IMOVAX POLIO®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 8 (1/dil) przed szczepieniem przypominającym lub po szczepieniu przypominającym. Przeciwciała przeciwko wirusowi polio oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa
Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym) i Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Średnia geometryczna poszczególnych współczynników miana antygenów szczepionkowych po szczepieniu przypominającym szczepionką IMOVAX POLIO®
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Przeciwciała przeciwko wirusowi polio oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa. Stosunek średniej geometrycznej miana to wartości stosunku średniej geometrycznej po dawce przypominającej do dawki przypominającej.
Dzień 28 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu przypominającym szczepionką IMOVAX POLIO®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni. Stopień 3 został zdefiniowany jako obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności dla Paina; średnica ≥ 50 mm dla rumienia i obrzęku; Temperatura ≥ 39,0°C dla gorączki; i znaczący, zapobiega codziennej aktywności w przypadku bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IMOVAX POLIO®: Nieaktywna szczepionka przeciwko wirusowi polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj