Étude d'IMOVAX POLIO® sous-cutané comme vaccin de rappel chez les enfants d'âge préscolaire au Japon
27 mars 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'IMOVAX POLIO® sous-cutané en tant que rappel administré à des enfants d'âge préscolaire au Japon
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin SP059 (IMOVAX POLIO® : vaccin antipoliomyélitique inactif) contre le poliovirus et son innocuité après la cinquième dose.
Objectif principal:
- Étudier le taux de réponse du vaccin de rappel contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 un mois après la dose de vaccination avec SP059 comme 2e rappel
Objectifs secondaires :
- Étudier les taux de séroprotection (pourcentage de sujets présentant des titres d'anticorps neutralisants du poliovirus supérieurs à 1:8 (1/dil.) aux points temporels pré- et post-rappel, les titres moyens géométriques (GMT) aux points temporels pré- et post-rappel et la moyenne géométrique du rapport des titres individuels (GMTR).
- Étudier l'innocuité après administration de SP059 en tant que 2e rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront une dose de SP059 (lors de la visite 1) en rappel à l'âge de 4 à 6 ans. Leur immunogénicité sera évaluée au départ (avant la vaccination) et 4 à 6 semaines après la vaccination.
Les données de sécurité, y compris les événements indésirables graves (EIG) après la vaccination, seront collectées pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Hokkaido, Japon
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Mie, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 4 à 6 ans inclus au jour de l'inclusion
- Sujets ayant reçu 4 fois un vaccin contenant le VPI (DCaT-VPI ou VPI) au cours de la première (3 doses) et de la deuxième année de vie (une dose)
- Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Fièvre ≥ 37,5°C (température axillaire) le jour de l'inclusion
- Toute maladie grave, aiguë ou chronique
- Antécédents médicaux passés ou actuels de syndrome de Guillain-Barré, de purpura thrombocytopénique aigu ou d'encéphalopathie
- Antécédents d'infection par la poliomyélite
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que le vaccin à l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Immunodéficience acquise congénitale ou actuelle/précédente, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- A reçu une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant toute prise de sang
- A reçu des antipyrétiques/analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (considérés comme une seule catégorie) dans les 4 heures précédant la vaccination
- Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé, administration actuelle ou prévue pendant l'essai (y compris les immunoglobulines)
- Toute vaccination avec des vaccins vivants au cours des 27 derniers jours précédant la vaccination d'essai
- Toute vaccination avec des vaccins inactivés au cours des 6 derniers jours précédant la vaccination d'essai
- Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le VIH
- Sujet inéligible selon le jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront une dose de rappel de SP059 (IMOVAX POLIO®)
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des réponses de rappel contre les antigènes de la poliomyélite après la vaccination avec IMOVAX POLIO®
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Une réponse de rappel a été définie comme une multiplication par 4 de la vaccination pré-rappel à la vaccination post-rappel.
Les anticorps anti-virus de la poliomyélite ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
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Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'antigènes vaccinaux avant et après la vaccination avec IMOVAX POLIO®
Délai: Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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Les anticorps anti-virus de la poliomyélite ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
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Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection contre les antigènes de la poliomyélite avant et après la vaccination de rappel avec IMOVAX POLIO®
Délai: Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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La séroprotection était définie comme un titre ≥ 8 (1/dil) avant ou après la vaccination de rappel.
Les anticorps anti-virus de la poliomyélite ont été évalués par un test de neutralisation du virus
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Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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Moyenne géométrique des rapports de titres individuels des antigènes vaccinaux après une vaccination de rappel avec IMOVAX POLIO®
Délai: Jour 28 après la vaccination de rappel
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Les anticorps anti-virus de la poliomyélite ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
Le rapport moyen géométrique des titres correspond aux valeurs du rapport moyen géométrique post-rappel à pré-rappel.
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Jour 28 après la vaccination de rappel
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Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après une vaccination de rappel avec IMOVAX POLIO®
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie.
Le grade 3 a été défini comme invalidant, incapable d'effectuer les activités habituelles pour la douleur ; diamètre ≥ 50 mm pour l'érythème et l'enflure ; Température ≥ 39,0 °C pour la fièvre ; et significatif, empêche l'activité quotidienne pour les maux de tête, les malaises et les myalgies.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi K.K.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPV46 (EFC13614)
- U1111-1143-8561 (Autre identifiant: WHO)
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