地塞米松对布比卡因肋间神经阻滞持续时间和功能的影响
2015年2月2日 更新者：dermot Maher、Cedars-Sinai Medical Center
拟议的研究是一项随机、双盲、非安慰剂对照的评估，旨在评估在术中肋间神经阻滞布比卡因溶液中加入地塞米松对疼痛缓解持续时间和术后肺功能的影响。
研究概览
详细说明
我们的研究建议两组 25 名患者接受类似的 VATS 手术，由一名外科医生 R. McKenna 博士进行，他们将在同一水平接受术中放置的肋间神经阻滞。
每组将接受两种不同溶液之一的肋间神经阻滞：第一组将接受仅含 0.46% 布比卡因的肋间神经阻滞（19.5 毫升 0.5% 布比卡因 + .5 cc 盐水），第二组将接受含 0.46% 布比卡因的肋间神经阻滞和地塞米松（19.5 毫升 0.5% 布比卡因 + .5 毫升
.4% 地塞米松）。
患者将在术前和术后通过便携式肺量计和临床因素客观评估肺功能。
我们的研究目的是检查和量化地塞米松延长肋间神经阻滞对术后肺功能和术后恢复的潜在有益影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁，男女不限，计划与 McKenna 医生一起进行单侧 VATS 手术以切除肺部肿瘤。
排除标准：
- ASA IV 及以上
- 不耐受、过敏或禁忌使用本研究中使用的任何药物
- 显着冠状动脉疾病（负荷试验异常、近3个月内心肌梗塞）
- 未控制的高血压 (BP > 140/90)
- 既往同侧胸腔镜手术史
- 心律失常，尤其是 QT 间期延长综合征
- 已知会导致 qT 延长的药物：IA 类抗心律失常药（奎尼丁、普鲁卡因胺、异丙吡胺）、III 类抗心律失常药（索他洛尔、多非他利特、伊布他利特、胺碘酮）、氟哌啶醇、甲硫哒嗪、三氧化二砷、HIV 蛋白酶抑制剂、三环类抗抑郁药
- 患有严重心理障碍的人，包括：精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍或精神病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）和/或体重 > 150 kg
- 慢性肾功能衰竭（肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 肝功能衰竭，例如活动性肝硬化
- 在过去 3 个月内酗酒或滥用药物
- 未纠正的低钾血症、低镁血症、低钙血症（可能是由于利尿剂、盐皮质激素的使用、泻药）
- 限制性肺病（肺纤维化、重症肌无力）或 FEV1 或 FEV1 低于预测值的 70%。
- 2型糖尿病
- 神经性疼痛
- 长期服用阿片类药物（每天 > 30 毫克羟考酮或更多）
- 任何原因引起的恶液质
- 手术前 6 个月内全身使用皮质类固醇超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
使用含有 0.46% 布比卡因的溶液进行肋间神经阻滞（19.5 毫升 0.5% 布比卡因 + .5 毫升
生理盐水）
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
使用含有 0.46% 布比卡因的溶液进行肋间神经阻滞（19.5 毫升 0.5% 布比卡因 + .5 毫升
.4% 地塞米松）
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护理标准是使用含有 decadron 和布比卡因的局部阻断溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后72小时
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将使用 NRS 疼痛评估评估患者的术后疼痛
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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