Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason op de duur en functionaliteit van bupivacaïne intercostale zenuwblokkade

2 februari 2015 bijgewerkt door: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde evaluatie van het effect van de toevoeging van dexamethason aan intraoperatieve intercostale zenuwblokkade bupivicaïne-oplossingen op de duur van pijnverlichting en postoperatieve longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie stelt twee groepen van 25 patiënten voor die een vergelijkbare VATS-operatie ondergaan met een enkele chirurg, Dr. R. McKenna, die interoperatief geplaatste intercostale zenuwblokkades op dezelfde niveaus zullen ontvangen. Elke groep krijgt intercostale zenuwblokkades met een van twee verschillende oplossingen: groep één krijgt intercostale zenuwblokkades met slechts 0,46% bupivacaïne (19,5 ml 0,5% bupivacaïne + 0,5 cc zoutoplossing), groep 2 krijgt intercostale blokkades met 0,46% bupivacaïne en dexamethason (19,5 ml 0,5% bupivacaïne + 0,5 ml .4% dexamethason). Bij de patiënten wordt de longfunctie objectief beoordeeld door middel van draagbare spirometrie en klinische factoren, zowel preoperatief als postoperatief. Ons onderzoeksdoel is het onderzoeken en kwantificeren van de potentieel gunstige effecten van verlenging van de intercostale zenuwblokkade met dexamethason op de postoperatieve longfunctie en postoperatief herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 80 jaar oud van beide geslachten, gepland voor unilaterale VATS-procedure met Dr. McKenna voor resectie van longtumor.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV en hoger
  • Intolerantie, allergie of contra-indicatie voor het gebruik van medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Significante coronaire hartziekte (abnormale stresstest, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 140/90)
  • Geschiedenis van eerdere ipsilaterale thorascopische chirurgie
  • Hartritmestoornissen, met name verlengd QT-syndroom
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlengde qT veroorzaken: klasse IA antiaritmica (kinidine, procaïnamide, dysopyramide), klasse III antiaritmica (sotalol, dofetalide, ibutalide, amiodaron), haloperidol, thioridazine, arseentrioxide, HIV-proteaseremmers, tricyclische antidepressiva
  • Personen met significante psychische stoornissen, waaronder: schizofrenie, manie, bipolaire stoornis of psychose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2) EN/OF gewicht > 150 kg
  • Chronisch nierfalen (creatinine > 2,0 mg/dL)
  • Leverfalen, bijvoorbeeld actieve cirrose
  • Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecorrigeerde hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie (kan te wijten zijn aan diuretica, gebruik van mineralocorticoïden, laxeermiddelen)
  • Restrictieve longziekte (longfibrose, myasthenia gravis) of FEV1 of FEV minder dan 70% van de voorspelde waarde.
  • Type 2 diabetes
  • Neuropatische pijn
  • Chronisch gebruik van opioïden (> 30 mg oxycodon of meer per dag)
  • Cahexie door welke oorzaak dan ook
  • systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
een intercostale zenuwblokkade met een oplossing bestaande uit 0,46% bupivicaïne (19,5 ml 0,5% bupivicaïne + 0,5 ml normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
een intercostale zenuwblokkade met een oplossing bestaande uit 0,46% bupivicaïne (19,5 ml 0,5% bupivicaïne + 0,5 ml .4% dexamethason)
Geneesmiddel: Bupivacaïne en dexamethason
De zorgstandaard is het gebruik van een regionale blokoplossing die zowel decadron als bupivicaïne bevat.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Patiënten zullen worden beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van de NRS-pijnevaluatie
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren