El efecto de la dexametasona sobre la duración y la funcionalidad del bloqueo del nervio intercostal con bupivacaína
2 de febrero de 2015 actualizado por: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
El estudio propuesto es una evaluación aleatorizada, doble ciego, no controlada con placebo del efecto de la adición de dexametasona a las soluciones de bupvicaína para el bloqueo nervioso intercostal intraoperatorio sobre la duración del alivio del dolor y la función pulmonar posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio propone dos grupos de 25 pacientes sometidos a una cirugía VATS similar con un solo cirujano, el Dr. R. McKenna, que recibirán bloqueos nerviosos intercostales colocados interoperatoriamente en los mismos niveles.
Cada grupo recibirá bloqueos de nervios intercostales con una de dos soluciones diferentes: el grupo uno recibirá bloqueos de nervios intercostales con solo bupivacaína al 0,46 % (19,5 ml de bupivacaína al 0,5 % + 0,5 cc de solución salina), el grupo 2 recibirá bloqueos de nervios intercostales con bupivacaína al 0,46 % y dexametasona (19,5 ml de bupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml
.4% dexametasona).
Los pacientes tendrán una función pulmonar pulmonar evaluada objetivamente mediante espirometría portátil y factores clínicos tanto antes como después de la operación.
El objetivo de nuestro estudio es examinar y cuantificar los efectos potencialmente beneficiosos de la prolongación del bloqueo del nervio intercostal con dexametasona sobre la función pulmonar posoperatoria y la recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años de cualquier género, programado para procedimiento VATS unilateral con el Dr. McKenna para resección de tumor pulmonar.
Criterio de exclusión:
- ASA IV y superior
- Intolerancia, alergia o contraindicación para el uso de cualquier medicamento utilizado en este estudio
- Enfermedad arterial coronaria significativa (prueba de esfuerzo anormal, infarto de miocardio en los últimos 3 meses)
- Hipertensión no controlada (TA > 140/90)
- Antecedentes de cirugía toracoscópica ipsilateral previa
- Arritmias cardíacas, particularmente síndrome QT prolongado
- Medicamentos que causan qT prolongado: antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (sotalol, dofetalida, ibutalida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsénico, inhibidores de la proteasa del VIH, antidepresivos tricíclicos
- Individuos con trastornos psicológicos significativos que incluyen: esquizofrenia, manía, trastorno bipolar o psicosis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) Y/O peso > 150 kg
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Insuficiencia hepática, por ejemplo, cirrosis activa
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
- Hipopotasemia no corregida, hipomagnesemia, hipocalcemia (puede deberse a diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
- Enfermedad pulmonar restrictiva (fibrosis pulmonar, miastenia grave) o FEV1 o FEV inferior al 70 % del valor teórico.
- Diabetes tipo 2
- Dolor neuropático
- Consumo crónico de opioides (>30 mg de oxicodona o más por día)
- Cahexia por cualquier causa
- uso sistémico de corticosteroides durante más de 2 semanas en los 6 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
un bloqueo de los nervios intercostales con una solución de bupivcaína al 0,46 % (19,5 ml de bupivcaína al 0,5 % + 0,5 ml
solución salina normal)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
un bloqueo de los nervios intercostales con una solución de bupivcaína al 0,46 % (19,5 ml de bupivcaína al 0,5 % + 0,5 ml
0,4% dexametasona)
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El estándar de cuidado es usar una solución de bloque regional que contenga tanto decadron como bupivcaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Los pacientes serán evaluados para el dolor postoperatorio utilizando la evaluación del dolor NRS
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032069
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