ブピバカイン肋間神経遮断の持続時間と機能性に対するデキサメタゾンの効果
2015年2月2日 更新者：dermot Maher、Cedars-Sinai Medical Center
提案された研究は、無作為化、二重盲検、非プラセボ対照評価であり、術中肋間神経ブロック ブピビカイン溶液へのデキサメタゾンの追加が、疼痛緩和の持続時間および術後肺機能に及ぼす影響を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、25 人の患者からなる 2 つのグループが、1 人の外科医、Dr. R. McKenna による同様の VATS 手術を受けていることを提案しています。Dr. R. McKenna は、同じレベルで術中に配置された肋間神経ブロックを受けます。
各グループは、2 つの異なるソリューションのいずれかで肋間神経ブロックを受けます。グループ 1 は、0.46% ブピバカイン (0.5% ブピバカイン 19.5 ml + .5 cc 生理食塩水) のみで肋間神経ブロックを受け、グループ 2 は、0.46% ブピバカインで肋間神経ブロックを受けます。およびデキサメタゾン (19.5 ml の 0.5% ブピバカイン + .5 ml
.4% デキサメタゾン)。
患者は、術前と術後の両方で、ポータブルスパイロメトリーと臨床的要因によって客観的に評価された肺機能を持っています。
私たちの研究の目的は、術後の肺機能と術後の回復に対するデキサメタゾンによる肋間神経遮断延長の潜在的に有益な効果を調べて定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18～80歳で、肺腫瘍の切除のためにマッケナ医師による片側VATS手術を受ける予定。
除外基準:
- ASA IV 以上
- -不耐性、アレルギー、またはこの研究で使用された薬物の使用に対する禁忌
- -重大な冠動脈疾患（異常なストレステスト、過去3か月以内の心筋梗塞）
- コントロールされていない高血圧 (BP > 140/90)
- -以前の同側の胸腔鏡手術の歴史
- 心不整脈、特にQT症候群の長期化
- qT の延長を引き起こすことが知られている薬物：クラス IA 抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）、クラス III 抗不整脈薬（ソタロール、ドフェタリド、イブタリド、アミオダロン）、ハロペリドール、チオリダジン、三酸化ヒ素、HIV プロテアーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬
- 統合失調症、躁病、双極性障害または精神病を含む重大な精神障害のある個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2) および/または体重 > 150 kg
- 慢性腎不全 (クレアチニン > 2.0 mg/dL)
- 活動性肝硬変などの肝不全
- 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症（利尿薬、ミネラルコルチコイドの使用、下剤が原因である可能性があります）
- -拘束性肺疾患（肺線維症、重症筋無力症）またはFEV1またはFEVが予測値の70％未満。
- 2型糖尿病
- 神経因性疼痛
- 慢性オピオイド消費（1日あたりオキシコドン30mg以上）
- あらゆる原因による悪液質
- -手術前の6か月で2週間を超えるコルチコステロイドの全身使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
0.46% ブピビカイン (0.5% ブピビカイン 19.5 ml + 0.5 ml) からなる溶液による肋間神経ブロック
生理食塩水）
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
0.46% ブピビカイン (0.5% ブピビカイン 19.5 ml + 0.5 ml) からなる溶液による肋間神経ブロック
.4% デキサメタゾン)
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標準的なケアは、デカドロンとブピビカインの両方を含む局所ブロック溶液を使用することです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：術後72時間
|
患者は、NRS疼痛評価を使用して術後の疼痛を評価されます
|
術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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