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L'effet de la dexaméthasone sur la durée et la fonctionnalité du blocus du nerf intercostal à la bupivacaïne

2 février 2015 mis à jour par: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
L'étude proposée est une évaluation randomisée, en double aveugle et non contrôlée par placebo de l'effet de l'ajout de dexaméthasone à des solutions peropératoires de bloc nerveux intercostal de bupivicaïne sur la durée du soulagement de la douleur et la fonction pulmonaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude propose deux groupes de 25 patients subissant une chirurgie VATS similaire avec un seul chirurgien, le Dr R. McKenna, qui recevra des blocs nerveux intercostaux interopératoires placés aux mêmes niveaux. Chaque groupe recevra des blocs nerveux intercostaux avec l'une des deux solutions différentes : le premier groupe recevra des blocs nerveux intercostaux avec seulement 0,46 % de bupivacaïne (19,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 0,5 cc de solution saline), le groupe 2 recevra des blocs intercostaux avec 0,46 % de bupivacaïne et dexaméthasone (19,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml 0,4 % de dexaméthasone). Les patients auront une fonction pulmonaire pulmonaire évaluée objectivement par une spirométrie portable et des facteurs cliniques à la fois préopératoire et postopératoire. L'objectif de notre étude est d'examiner et de quantifier les effets potentiellement bénéfiques de la prolongation du bloc nerveux intercostal avec la dexaméthasone sur la fonction pulmonaire postopératoire et la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 80 ans de l'un ou l'autre sexe, prévu pour une procédure VATS unilatérale avec le Dr McKenna pour la résection d'une tumeur pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV et supérieur
  • Intolérance, allergie ou contre-indication à l'utilisation de tout médicament utilisé dans cette étude
  • Maladie coronarienne significative (test d'effort anormal, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 140/90)
  • Antécédents de chirurgie thorascopique homolatérale antérieure
  • Arythmies cardiaques, syndrome du QT particulièrement prolongé
  • Médicaments connus pour allonger le qT : antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide, dysopyramide), antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétalide, ibutalide, amiodarone), halopéridol, thioridazine, trioxyde d'arsenic, inhibiteurs de la protéase du VIH, antidépresseurs tricycliques
  • Personnes souffrant de troubles psychologiques importants, notamment : schizophrénie, manie, trouble bipolaire ou psychose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ET/OU poids > 150 kg
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0 mg/dL)
  • Insuffisance hépatique, par exemple cirrhose active
  • Abus d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois
  • Hypokaliémie non corrigée, hypomagnésémie, hypocalcémie (peut être due à des diurétiques, à l'utilisation de minéralocorticoïdes, à des laxatifs)
  • Maladie pulmonaire restrictive (fibrose pulmonaire, myasthénie grave) ou VEMS ou VEMS inférieur à 70 % de la valeur prédite.
  • Diabète de type 2
  • Douleur neuropathique
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'oxycodone ou plus par jour)
  • Cahexia de toute cause
  • utilisation systémique de corticostéroïdes pendant plus de 2 semaines au cours des 6 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
un bloc nerveux intercostal avec une solution composée de bupivicaïne à 0,46 % (19,5 ml de bupivicaïne à 0,5 % + 0,5 ml solution saline normale)
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
un bloc nerveux intercostal avec une solution composée de bupivicaïne à 0,46 % (19,5 ml de bupivicaïne à 0,5 % + 0,5 ml 0,4 % de dexaméthasone)
Médicament: Bupivacaïne et Dexaméthasone
La norme de diligence consiste à utiliser une solution de bloc régional contenant à la fois du décadron et de la bupivicaïne.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: 72 heures après l'opération
Les patients seront évalués pour la douleur postopératoire à l'aide de l'évaluation de la douleur NRS
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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