Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Dexamethason auf die Dauer und Funktionalität der Bupivacain-Interkostalnervenblockade

2. Februar 2015 aktualisiert von: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, nicht placebokontrollierte Bewertung der Wirkung der Zugabe von Dexamethason zu intraoperativen Bupivicain-Lösungen zur Blockade des Interkostalnerven auf die Dauer der Schmerzlinderung und die postoperative Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie schlägt zwei Gruppen von 25 Patienten vor, die sich einer ähnlichen VATS-Operation mit einem einzigen Chirurgen, Dr. R. McKenna, unterziehen, der interoperativ platzierte Interkostalnervenblockaden auf denselben Ebenen erhalten wird. Jede Gruppe erhält Interkostalnervenblockaden mit einer von zwei verschiedenen Lösungen: Gruppe eins erhält Interkostalnervenblockaden mit nur 0,46 % Bupivacain (19,5 ml 0,5 % Bupivacain + 0,5 ml Kochsalzlösung), Gruppe 2 erhält Interkostalnervenblockaden mit 0,46 % Bupivacain und Dexamethason (19,5 ml 0,5 % Bupivacain + 0,5 ml 0,4 % Dexamethason). Die Lungenfunktion der Patienten wird objektiv durch tragbare Spirometrie und klinische Faktoren sowohl präoperativ als auch postoperativ beurteilt. Unser Studienziel ist die Untersuchung und Quantifizierung der potenziell vorteilhaften Wirkungen einer Verlängerung der Interkostalnervenblockade mit Dexamethason auf die postoperative Lungenfunktion und die postoperative Erholung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 80 Jahre alt, beiderlei Geschlechts, geplant für einseitiges VATS-Verfahren mit Dr. McKenna zur Resektion eines Lungentumors.

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und höher
  • Intoleranz, Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (auffälliger Belastungstest, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
  • Vorgeschichte früherer ipsilateraler thoraskopischer Operationen
  • Herzrhythmusstörungen, insbesondere verlängertes QT-Syndrom
  • Arzneimittel, die bekanntermaßen verlängertes qT verursachen: Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Dysopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Sotalol, Dofetalid, Ibutalid, Amiodaron), Haloperidol, Thioridazin, Arsentrioxid, HIV-Proteasehemmer, trizyklische Antidepressiva
  • Personen mit erheblichen psychischen Störungen, einschließlich: Schizophrenie, Manie, bipolare Störung oder Psychose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krankhafte Adipositas (BMI > 40 kg/m2) UND/ODER Gewicht > 150 kg
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leberversagen, z. B. aktive Zirrhose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkorrigierte Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie (kann durch Diuretika, Einnahme von Mineralokortikoiden, Abführmittel verursacht werden)
  • Restriktive Lungenerkrankung (Lungenfibrose, Myasthenia gravis) oder FEV1 oder FEV weniger als 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Typ 2 Diabetes
  • Neuropathische Schmerzen
  • Chronischer Opioidkonsum (> 30 mg Oxycodon oder mehr pro Tag)
  • Cahexia aus jeglicher Ursache
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen in den 6 Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
eine Interkostalnervenblockade mit einer Lösung bestehend aus 0,46 % Bupivicain (19,5 ml 0,5 % Bupivicain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
eine Interkostalnervenblockade mit einer Lösung bestehend aus 0,46 % Bupivicain (19,5 ml 0,5 % Bupivicain + 0,5 ml 0,4 % Dexamethason)
Arzneimittel: Bupivacain und Dexamethason
Der Behandlungsstandard besteht darin, eine regionale Blocklösung zu verwenden, die sowohl Decadron als auch Bupivicain enthält.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden anhand der NRS-Schmerzbewertung auf postoperative Schmerzen untersucht
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren