Vliv dexametazonu na trvání a funkčnost bupivakainové interkostální nervové blokády
2. února 2015 aktualizováno: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Navrhovaná studie je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované hodnocení účinku přidání dexamethasonu k intraoperačním roztokům bupivicainu mezižeberního nervu na dobu trvání úlevy od bolesti a pooperační plicní funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie navrhuje dvě skupiny 25 pacientů podstupujících podobnou operaci VATS s jediným chirurgem, Dr. R. McKennou, který dostane interoperativně umístěné mezižeberní nervové bloky na stejných úrovních.
Každá skupina dostane blokády mezižeberních nervů s jedním ze dvou různých roztoků: skupina jedna dostane blokády mezižeberních nervů pouze s 0,46 % bupivakainu (19,5 ml 0,5 % bupivakainu + 0,5 cc fyziologického roztoku), skupina 2 dostane mezižeberní blokády s 0,46 % bupivakainu a dexamethason (19,5 ml 0,5% bupivakainu + 0,5 ml
0,4 % dexamethasonu).
U pacientů bude předoperačně i pooperačně objektivně hodnocena funkce plic pomocí přenosné spirometrie a klinické faktory.
Cílem naší studie je prozkoumat a kvantifikovat potenciálně příznivé účinky prodloužení blokády mezižeberních nervů pomocí dexamethasonu na pooperační plicní funkce a pooperační zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 80 let obou pohlaví, u Dr. McKenny naplánován jednostranný výkon VATS k resekci plicního nádoru.
Kritéria vyloučení:
- ASA IV a vyšší
- Nesnášenlivost, alergie nebo kontraindikace užívání jakýchkoli léků použitých v této studii
- Významné onemocnění koronárních tepen (abnormální zátěžový test, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90)
- Předchozí ipsilaterální torakoskopická operace v anamnéze
- Srdeční arytmie, zvláště prodloužený QT syndrom
- Léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení qT: antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid, dysopyramid), antiarytmika třídy III (sotalol, dofetalid, ibutalid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, oxid arsenitý, inhibitory proteázy HIV, tricyklická antidepresiva
- Jedinci s významnými psychickými poruchami včetně: schizofrenie, mánie, bipolární poruchy nebo psychózy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2) A/NEBO hmotnost > 150 kg
- Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Selhání jater, např. aktivní cirhóza
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
- Nekorigovaná hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie (může být způsobena diuretiky, mineralokortikoidy, laxativy)
- Restrikční onemocnění plic (plicní fibróza, myasthenia gravis) nebo FEV1 nebo FEV nižší než 70 % předpokládané hodnoty.
- Cukrovka typu 2
- Neuropatická bolest
- Chronická konzumace opioidů (>30 mg oxykodonu nebo více denně)
- Cahexia z jakékoli příčiny
- systémové užívání kortikosteroidů po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
blok mezižeberního nervu s roztokem sestávajícím z 0,46 % bupivicainu (19,5 ml 0,5 % bupivicainu + 0,5 ml
běžná slanost)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
blok mezižeberního nervu s roztokem sestávajícím z 0,46 % bupivicainu (19,5 ml 0,5 % bupivicainu + 0,5 ml
0,4 % dexamethasonu)
|
Standardem péče je použití regionálního blokového roztoku obsahujícího dekadron i bupivicain.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni na pooperační bolest pomocí hodnocení bolesti NRS
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Pro00032069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .