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O efeito da dexametasona na duração e funcionalidade do bloqueio do nervo intercostal com bupivacaína

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
O estudo proposto é uma avaliação randomizada, duplo-cega e não controlada por placebo do efeito da adição de dexametasona às soluções intraoperatórias de bupivicaína para bloqueio do nervo intercostal na duração do alívio da dor e função pulmonar pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo propõe dois grupos de 25 pacientes submetidos a cirurgia de VATS semelhante com um único cirurgião, Dr. R. McKenna, que receberá bloqueios do nervo intercostal colocados no intraoperatório nos mesmos níveis. Cada grupo receberá bloqueios dos nervos intercostais com uma de duas soluções diferentes: grupo um receberá bloqueios dos nervos intercostais apenas com bupivacaína a 0,46% (19,5 ml de bupivacaína a 0,5% + 0,5 cc de soro fisiológico), grupo 2 receberá bloqueios intercostais com bupivacaína a 0,46% e dexametasona (19,5 ml de bupivacaína a 0,5% + ,5 ml 0,4% dexametasona). Os pacientes terão função pulmonar pulmonar objetivamente avaliada por espirometria portátil e fatores clínicos tanto no pré quanto no pós-operatório. O objetivo do nosso estudo é examinar e quantificar os efeitos potencialmente benéficos do prolongamento do bloqueio do nervo intercostal com dexametasona na função pulmonar pós-operatória e na recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 80 anos de idade de ambos os sexos, agendada para VATS unilateral com o Dr. McKenna para ressecção de tumor pulmonar.

Critério de exclusão:

  • ASA IV e acima
  • Intolerância, alergia ou contraindicação ao uso de qualquer medicamento usado neste estudo
  • Doença arterial coronariana significativa (teste de estresse anormal, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses)
  • Hipertensão não controlada (PA > 140/90)
  • História de cirurgia torascópica anterior ipsilateral
  • Arritmias cardíacas particularmente síndrome do QT prolongado
  • Medicamentos conhecidos por causar QT prolongado: antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos classe III (sotalol, dofetalida, ibutalida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsênico, inibidores da protease do HIV, antidepressivos tricíclicos
  • Indivíduos com distúrbios psicológicos significativos, incluindo: esquizofrenia, mania, transtorno bipolar ou psicose
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2) E/OU peso > 150 kg
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Insuficiência hepática, por exemplo, cirrose ativa
  • Álcool ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
  • Hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia, hipocalcemia (pode ser causada por diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
  • Doença pulmonar restritiva (fibrose pulmonar, miastenia gravis) ou VEF1 ou VEF menor que 70% do valor previsto.
  • Diabetes tipo 2
  • Dor neuropática
  • Consumo crônico de opioides (>30mg de oxicodona ou mais por dia)
  • Cahexia por qualquer causa
  • uso sistêmico de corticosteroides por mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
bloqueio do nervo intercostal com solução de bupivicaína a 0,46% (19,5 ml de bupivicaína a 0,5% + 0,5ml solução salina normal)
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
bloqueio do nervo intercostal com solução de bupivicaína a 0,46% (19,5 ml de bupivicaína a 0,5% + 0,5ml 0,4% dexametasona)
Medicamento: Bupivacaína e Dexametasona
O padrão de tratamento é usar uma solução de bloqueio regional contendo decadron e bupivicaína.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operatória
Prazo: 72 horas pós operatório
Os pacientes serão avaliados quanto à dor pós-operatória usando a avaliação de dor NRS
72 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00032069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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