Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dexametason på varaktigheten och funktionen av Bupivacaine interkostal nervblockad

2 februari 2015 uppdaterad av: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Den föreslagna studien är en randomiserad, dubbelblind, icke-placebokontrollerad utvärdering av effekten av tillsats av dexametason till intraoperativa interkostala nervblockad bupivicainlösningar på varaktigheten av smärtlindring och postoperativ lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie föreslår två grupper om 25 patienter som genomgår liknande VATS-kirurgi med en enda kirurg, Dr. R. McKenna, som kommer att få interoperativt placerade interkostala nervblockader på samma nivåer. Varje grupp kommer att få interkostala nervblock med en av två olika lösningar: grupp ett kommer att få interkostala nervblock med endast 0,46 % bupivakain (19,5 ml 0,5 % bupivakain + ,5 cc saltlösning), grupp 2 kommer att få interkostala block med 0,46 % bupivakain och dexametason (19,5 ml 0,5 % bupivakain + ,5 ml 0,4 % dexametason). Patienterna kommer att få lunglungfunktion objektivt utvärderad med bärbar spirometri och kliniska faktorer både preoperativt och postoperativt. Vårt studiemål är att undersöka och kvantifiera de potentiellt fördelaktiga effekterna av förlängning av interkostal nervblockad med dexametason på postoperativ lungfunktion och postoperativ återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år av båda könen, planerad för ensidig VATS-procedur med Dr. McKenna för resektion av lungtumör.

Exklusions kriterier:

  • ASA IV och högre
  • Intolerans, allergi eller kontraindikation mot användning av mediciner som används i denna studie
  • Signifikant kranskärlssjukdom (onormalt stresstest, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna)
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 140/90)
  • Historik av tidigare ipsilateral toraskopisk kirurgi
  • Hjärtarytmier förlängde särskilt QT-syndromet
  • Läkemedel som är kända för att orsaka förlängd qT: klass IA antiarytmika (kinidin, prokainamid, dysopyramid), klass III antiarytmika (sotalol, dofetalide, ibutalid, amiodaron), haloperidol, tioridazin, arseniktrioxid, hiv-proteashämmare, antidepressiva medel, tricykliska hämmare.
  • Individer med betydande psykiska störningar inklusive: schizofreni, mani, bipolär sjukdom eller psykos
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2) OCH/ELLER vikt > 150 kg
  • Kronisk njursvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversvikt t.ex. aktiv cirros
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Okorrigerad hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi (kan bero på diuretika, användning av mineralokortikoider, laxermedel)
  • Restriktiv lungsjukdom (lungfibros, myasthenia gravis) eller FEV1 eller FEV mindre än 70 % av förutsagt värde.
  • Diabetes typ 2
  • Neuropatisk smärta
  • Kronisk opioidkonsumtion (>30 mg oxikodon eller mer per dag)
  • Cahexia oavsett orsak
  • systemisk användning av kortikosteroider i mer än 2 veckor under de 6 månaderna före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
ett interkostalt nervblock med en lösning bestående av 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
ett interkostalt nervblock med en lösning bestående av 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml ,4 % dexametason)
Läkemedel: Bupivakain och Dexametason
Vårdstandarden är att använda en regional blocklösning som innehåller både dekadron och bupivicain.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas för postoperativ smärta med hjälp av NRS-smärtautvärderingen
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00032069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera