Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na czas trwania i działanie blokady nerwów międzyżebrowych bupiwakainą

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Proponowane badanie to randomizowana, podwójnie zaślepiona, niekontrolowana placebo ocena wpływu dodania deksametazonu do śródoperacyjnych roztworów bupiwakainy do blokowania nerwów międzyżebrowych na czas trwania uśmierzenia bólu i pooperacyjną czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie proponuje dwie grupy po 25 pacjentów poddawanych podobnej operacji VATS z jednym chirurgiem, dr R. McKenna, który otrzyma międzyoperacyjnie umieszczone blokady nerwów międzyżebrowych na tych samych poziomach. Każda grupa otrzyma blokady nerwów międzyżebrowych za pomocą jednego z dwóch różnych roztworów: grupa pierwsza otrzyma blokady nerwów międzyżebrowych zawierające tylko 0,46% bupiwakainy (19,5 ml 0,5% bupiwakainy + 0,5 cm3 soli fizjologicznej), grupa 2 otrzyma blokady międzyżebrowe zawierające 0,46% bupiwakainy i deksametazon (19,5 ml 0,5% bupiwakainy + 0,5 ml 0,4% deksametazonu). Czynność płuc pacjentów zostanie obiektywnie oceniona za pomocą przenośnej spirometrii i czynników klinicznych zarówno przed operacją, jak i po operacji. Celem naszego badania jest zbadanie i ilościowe określenie potencjalnie korzystnych skutków przedłużenia blokady nerwów międzyżebrowych za pomocą deksametazonu na pooperacyjną czynność płuc i powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 80 lat obojga płci, zakwalifikowany do jednostronnego zabiegu VATS u dr McKenna w celu resekcji guza płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i wyżej
  • Nietolerancja, alergia lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków stosowanych w tym badaniu
  • Istotna choroba wieńcowa (nieprawidłowy wynik próby wysiłkowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90)
  • Historia wcześniejszych operacji toraskopijnych po tej samej stronie
  • Zaburzenia rytmu serca, szczególnie zespół wydłużonego odstępu QT
  • Leki powodujące wydłużenie odstępu QT: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dysopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (sotalol, dofetalid, ibutalid, amiodaron), haloperydol, tiorydazyna, trójtlenek arsenu, inhibitory proteazy HIV, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Osoby z istotnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym: schizofrenią, manią, chorobą afektywną dwubiegunową lub psychozą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2) I/LUB masa ciała > 150 kg
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby, np. aktywna marskość wątroby
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieskorygowana hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia (może być spowodowana stosowaniem leków moczopędnych, mineralokortykoidów, środków przeczyszczających)
  • Restrykcyjna choroba płuc (zwłóknienie płuc, myasthenia gravis) lub FEV1 lub FEV poniżej 70% wartości należnej.
  • Cukrzyca typu 2
  • Ból neuropatyczny
  • Przewlekłe spożywanie opioidów (>30 mg oksykodonu lub więcej dziennie)
  • Cahexia z jakiejkolwiek przyczyny
  • ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
blokada nerwu międzyżebrowego roztworem składającym się z 0,46% bupiwakainy (19,5 ml 0,5% bupiwakainy + 0,5 ml zwykła sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
blokada nerwu międzyżebrowego roztworem składającym się z 0,46% bupiwakainy (19,5 ml 0,5% bupiwakainy + 0,5 ml 0,4% deksametazon)
Lek: Bupiwakaina i deksametazon
Standardem opieki jest stosowanie regionalnego roztworu blokowego zawierającego zarówno dekadron, jak i bupiwakainę.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą oceny bólu NRS
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj