L'effetto del desametasone sulla durata e sulla funzionalità del blocco del nervo intercostale con bupivacaina
2 febbraio 2015 aggiornato da: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Lo studio proposto è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, non controllata con placebo dell'effetto dell'aggiunta di desametasone alle soluzioni intraoperatorie di bupivicaina per il blocco dei nervi intercostali sulla durata del sollievo dal dolore e sulla funzione polmonare postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio propone due gruppi di 25 pazienti sottoposti a chirurgia VATS simile con un unico chirurgo, il Dr. R. McKenna, che riceverà blocchi nervosi intercostali posizionati interoperatoriamente agli stessi livelli.
Ogni gruppo riceverà blocchi nervosi intercostali con una delle due diverse soluzioni: il gruppo uno riceverà blocchi nervosi intercostali con solo lo 0,46% di bupivacaina (19,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 0,5 cc di soluzione salina), il gruppo 2 riceverà blocchi intercostali con bupivacaina allo 0,46% e desametasone (19,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml
0,4% desametasone).
I pazienti avranno la funzione polmonare polmonare oggettivamente valutata mediante spirometria portatile e fattori clinici sia prima che dopo l'intervento.
Il nostro obiettivo di studio è esaminare e quantificare gli effetti potenzialmente benefici del prolungamento del blocco del nervo intercostale con desametasone sulla funzione polmonare postoperatoria e sul recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni di entrambi i sessi, programmato per procedura VATS unilaterale con il Dr. McKenna per resezione del tumore polmonare.
Criteri di esclusione:
- ASA IV e superiori
- Intolleranza, allergia o controindicazione all'uso di qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
- Malattia coronarica significativa (test da sforzo anomalo, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi)
- Ipertensione incontrollata (PA > 140/90)
- Storia di precedente chirurgia torascopica omolaterale
- Aritmie cardiache sindrome del QT particolarmente prolungata
- Farmaci noti per causare un QT prolungato: antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (sotalolo, dofetalide, ibutalide, amiodarone), aloperidolo, tioridazina, triossido di arsenico, inibitori della proteasi dell'HIV, antidepressivi triciclici
- Individui con disturbi psicologici significativi tra cui: schizofrenia, mania, disturbo bipolare o psicosi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2) E/O peso > 150 kg
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Insufficienza epatica, ad esempio cirrosi attiva
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
- Ipokaliemia non corretta, ipomagnesemia, ipocalcemia (possono essere dovute a diuretici, uso di mineralcorticoidi, lassativi)
- Malattia polmonare restrittiva (fibrosi polmonare, miastenia grave) o FEV1 o FEV inferiore al 70% del valore predetto.
- Diabete di tipo 2
- Dolore neuropatico
- Consumo cronico di oppioidi (>30 mg di ossicodone o più al giorno)
- Caessia da qualsiasi causa
- uso sistemico di corticosteroidi per più di 2 settimane nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
un blocco del nervo intercostale con una soluzione costituita da bupivicaina allo 0,46% (19,5 ml di bupivicaina allo 0,5% + 0,5 ml
soluzione salina normale)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
un blocco del nervo intercostale con una soluzione costituita da bupivicaina allo 0,46% (19,5 ml di bupivicaina allo 0,5% + 0,5 ml
0,4% desametasone)
|
Lo standard di cura consiste nell'utilizzare una soluzione di blocco regionale contenente sia decadron che bupivicaina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
|
I pazienti saranno valutati per il dolore postoperatorio utilizzando la valutazione del dolore NRS
|
72 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032069
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .