Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason på varigheden og funktionaliteten af ​​Bupivacain intercostal nerveblokade

2. februar 2015 opdateret af: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Det foreslåede studie er en randomiseret, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret evaluering af effekten af ​​tilsætning af dexamethason til intraoperative intercostal nerveblok bupivicain-opløsninger på varigheden af ​​smertelindring og postoperativ lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse foreslår to grupper på 25 patienter, der gennemgår lignende VATS-operationer med en enkelt kirurg, Dr. R. McKenna, som vil modtage interoperativt placerede interkostale nerveblokke på samme niveauer. Hver gruppe vil modtage interkostale nerveblokke med en af ​​to forskellige løsninger: gruppe 1 vil modtage interkostale nerveblokke med kun 0,46 % bupivacain (19,5 ml 0,5 % bupivacain + ,5 cc saltvand), gruppe 2 vil modtage interkostale blokke med 0,46 % bupivacain og dexamethason (19,5 ml 0,5 % bupivacain + ,5 ml 0,4 % dexamethason). Patienterne vil få objektivt vurderet lungefunktion ved hjælp af bærbar spirometri og kliniske faktorer både præoperativt og postoperativt. Vores studiemål er at undersøge og kvantificere de potentielt gavnlige virkninger af intercostal nerveblokadeforlængelse med dexamethason på postoperativ lungefunktion og postoperativ restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år af begge køn, planlagt til ensidig VATS-procedure med Dr. McKenna til resektion af lungetumor.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og derover
  • Intolerance, allergi eller kontraindikation for brug af medicin brugt i denne undersøgelse
  • Betydelig koronararteriesygdom (unormal stresstest, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90)
  • Anamnese med tidligere ipsilateral thoraskopisk kirurgi
  • Hjertearytmier forlængede især QT-syndrom
  • Lægemidler, der vides at forårsage forlænget qT: klasse IA antiarytmika (quinidin, procainamid, dysopyramid), klasse III antiarytmika (sotalol, dofetalide, ibutalid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, arsentrioxid, HIV-proteasehæmmere, antidepressive midler.
  • Personer med betydelige psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mani, bipolar lidelse eller psykose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2) OG/ELLER vægt > 150 kg
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversvigt, fx aktiv skrumpelever
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Ukorrigeret hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi (kan skyldes diuretika, brug af mineralokortikoid, afføringsmidler)
  • Restriktiv lungesygdom (lungefibrose, myasthenia gravis) eller FEV1 eller FEV mindre end 70 % af den forudsagte værdi.
  • Type 2 diabetes
  • Neuropatisk smerte
  • Kronisk opioidforbrug (>30 mg oxycodon eller mere om dagen)
  • Cahexia af enhver årsag
  • systemisk brug af kortikosteroider i mere end 2 uger i de 6 måneder forud for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
en interkostal nerveblok med en opløsning bestående af 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml normal saltvand)
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
en interkostal nerveblok med en opløsning bestående af 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml ,4 % dexamethason)
Medicin: Bupivacain og Dexamethason
Standarden for pleje er at bruge en regional blokopløsning indeholdende både decadron og bupivicain.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for postoperative smerter ved hjælp af NRS smerteevaluering
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner