Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на продолжительность и функциональность бупивакаиновой блокады межреберных нервов

2 февраля 2015 г. обновлено: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированную, двойную слепую, неконтролируемую плацебо оценку влияния добавления дексаметазона к интраоперационной блокаде межреберных нервов растворами бупиваина на продолжительность обезболивания и послеоперационную легочную функцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании предлагается две группы по 25 пациентов, перенесших одинаковую операцию VATS под руководством одного хирурга, доктора Р. МакКенны, которым будет проведена интраоперационная блокада межреберных нервов на тех же уровнях. Каждой группе будет проведена блокада межреберных нервов одним из двух разных растворов: группа 1 получит блокаду межреберных нервов только 0,46% бупивакаином (19,5 мл 0,5% бупивакаина + 0,5 мл физиологического раствора), группа 2 получит межреберную блокаду 0,46% бупивакаином. и дексаметазон (19,5 мл 0,5% бупивакаина + 0,5 мл 0,4% дексаметазона). Пациенты будут иметь легочную функцию легких, объективно оцененную портативной спирометрией и клиническими факторами как до операции, так и после операции. Целью нашего исследования является изучение и количественная оценка потенциально полезных эффектов пролонгации блокады межреберных нервов дексаметазоном на послеоперационную легочную функцию и послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет любого пола, назначена односторонняя процедура VATS у доктора МакКенны для резекции опухоли легкого.

Критерий исключения:

  • ASA IV и выше
  • Непереносимость, аллергия или противопоказания к использованию каких-либо лекарств, используемых в этом исследовании.
  • Значительная ишемическая болезнь сердца (аномальные результаты нагрузочного теста, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 140/90)
  • История предшествующих ипсилатеральных торакоскопических операций
  • Сердечные аритмии, особенно синдром удлиненного интервала QT
  • Препараты, вызывающие удлинение интервала QT: антиаритмические препараты класса IA ​​(хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (соталол, дофеталид, ибуталид, амиодарон), галоперидол, тиоридазин, триоксид мышьяка, ингибиторы протеазы ВИЧ, трициклические антидепрессанты.
  • Лица со значительными психологическими расстройствами, включая: шизофрению, манию, биполярное расстройство или психоз.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2) И/ИЛИ вес > 150 кг
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Печеночная недостаточность, например, активный цирроз
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
  • Некорригированная гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия (могут быть связаны с приемом диуретиков, минералокортикоидов, слабительных)
  • Рестриктивное заболевание легких (фиброз легких, тяжелая миастения) или ОФВ1 или ОФВ1 менее 70% от расчетного значения.
  • Диабет 2 типа
  • Нейропатическая боль
  • Хроническое потребление опиоидов (> 30 мг оксикодона или больше в день)
  • Кахексия по любой причине
  • системное использование кортикостероидов в течение более 2 недель в течение 6 месяцев до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
блокада межреберного нерва раствором, состоящим из 0,46% бупивакаина (19,5 мл 0,5% бупивакаина + 0,5 мл физиологический раствор)
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
блокада межреберного нерва раствором, состоящим из 0,46% бупивакаина (19,5 мл 0,5% бупивакаина + 0,5 мл 0,4% дексаметазона)
Лекарство: Бупивакаин и Дексаметазон
Стандартом лечения является использование раствора регионарной блокады, содержащего как декадрон, так и бупивикаин.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 72 часа после операции
Пациенты будут оцениваться на предмет послеоперационной боли с помощью оценки боли NRS.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться