Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus bupivakaiinin välisen hermoston kestoon ja toimivuuteen

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-plasebokontrolloitu arvio deksametasonin lisäämisen vaikutuksesta intraoperatiivisiin kylkiluiden välisiin hermosalpaaviin bupivikaiiniliuoksiin kivunlievityksen kestoon ja leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme ehdottaa kahta 25 potilaan ryhmää, joille tehdään samanlainen VATS-leikkaus yhdellä kirurgilla, tohtori R. McKennalla ja jotka saavat interoperatiivisesti sijoitetut kylkiluiden väliset hermolohkot samalla tasolla. Kukin ryhmä saa kylkiluiden välisiä salpauksia kahdella eri liuoksella: ryhmä yksi saa kylkiluiden välisiä hermosalpauksia, joissa on vain 0,46 % bupivakaiinia (19,5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 0,5 cc suolaliuosta), ryhmä 2 saa kylkiluiden välisiä salpauksia, joissa on 0,46 % bupivakaiinia ja deksametasoni (19,5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 0,5 ml .4 % deksametasoni). Potilaiden keuhkojen keuhkojen toiminta arvioidaan objektiivisesti kannettavalla spirometrialla ja kliinisillä tekijöillä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ja kvantifioida deksametasonin aiheuttaman kylkiluiden välisen hermon salpauksen pidentämisen mahdollisia edullisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat molemmista sukupuolista, määrätty yksipuoliseen VATS-toimenpiteeseen tohtori McKennan kanssa keuhkosuumorin resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV ja uudemmat
  • Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden intoleranssi, allergia tai vasta-aihe
  • Merkittävä sepelvaltimotauti (epänormaali stressitesti, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 140/90)
  • Aiemmat ipsilateraaliset rintakooppiset leikkaukset
  • Sydämen rytmihäiriöt, erityisesti pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan pidentynyttä qT:tä: luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, dysopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, dofetalidi, ibutalidi, amiodaroni), haloperidoli, tioridatsiini, arseenitrioksidi, trisyklisen proteaasin estäjät,
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien: skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2) JA/TAI paino > 150 kg
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta, esimerkiksi aktiivinen kirroosi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Korjaamaton hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia (voi johtua diureetteista, mineralokortikoidien käytöstä, laksatiiveista)
  • Restriktiivinen keuhkosairaus (keuhkofibroosi, myasthenia gravis) tai FEV1 tai FEV alle 70 % ennustetusta arvosta.
  • Tyypin 2 diabetes
  • Neuropaattinen kipu
  • Krooninen opioidien kulutus (> 30 mg oksikodonia tai enemmän päivässä)
  • Cahexia mistä tahansa syystä
  • systeeminen kortikosteroidien käyttö yli 2 viikkoa leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
kylkiluiden välisen hermon salpaus liuoksella, joka koostuu 0,46 % bupivikaiinista (19,5 ml 0,5 % bupivikaiinia + 0,5 ml normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
kylkiluiden välisen hermon salpaus liuoksella, joka koostuu 0,46 % bupivikaiinista (19,5 ml 0,5 % bupivikaiinia + 0,5 ml .4 % deksametasoni)
Lääke: Bupivakaiini ja deksametasoni
Hoidon standardi on käyttää alueellista blokkiliuosta, joka sisältää sekä dekadronia että bupivikaiinia.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden postoperatiivisen kivun varalta arvioidaan NRS-kivun arviointia
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa