Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason på varigheten og funksjonaliteten til Bupivacaine interkostal nerveblokkade

2. februar 2015 oppdatert av: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblindet, ikke-placebokontrollert evaluering av effekten av tilsetning av deksametason til intraoperativ interkostal nerveblokk bupivicain-løsninger på varigheten av smertelindring og postoperativ lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie foreslår to grupper på 25 pasienter som gjennomgår lignende VATS-operasjoner med en enkelt kirurg, Dr. R. McKenna, som vil motta interoperativt plasserte interkostale nerveblokker på samme nivåer. Hver gruppe vil motta interkostale nerveblokker med en av to forskjellige løsninger: gruppe en vil motta interkostale nerveblokker med kun 0,46 % bupivakain (19,5 ml 0,5 % bupivakain + ,5 cc saltvann), gruppe 2 vil motta interkostale blokker med 0,46 % bupivakain og deksametason (19,5 ml 0,5 % bupivakain + ,5 ml 0,4 % deksametason). Pasientene vil få objektivt vurdert lungefunksjon ved portabel spirometri og kliniske faktorer både preoperativt og postoperativt. Vårt studiemål er å undersøke og kvantifisere de potensielt gunstige effektene av interkostal nerveblokkadeforlengelse med deksametason på postoperativ lungefunksjon og postoperativ utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 80 år av begge kjønn, planlagt for ensidig VATS-prosedyre med Dr. McKenna for reseksjon av lungetumor.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og høyere
  • Intoleranse, allergi eller kontraindikasjon for bruk av medisiner brukt i denne studien
  • Betydelig koronarsykdom (unormal stresstest, hjerteinfarkt de siste 3 månedene)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 140/90)
  • Anamnese med tidligere ipsilateral thoraskopisk kirurgi
  • Hjertearytmier forlenget spesielt QT-syndrom
  • Legemidler kjent for å forårsake forlenget qT: klasse IA antiarytmika (kinidin, prokainamid, dysopyramid), klasse III antiarytmika (sotalol, dofetalide, ibutalid, amiodaron), haloperidol, tioridazin, arsentrioksid, HIV-proteasehemmere, trisykliske antidepressiva.
  • Personer med betydelige psykiske lidelser inkludert: schizofreni, mani, bipolar lidelse eller psykose
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2) OG/ELLER vekt > 150 kg
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversvikt, for eksempel aktiv skrumplever
  • Alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukorrigert hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi (kan skyldes diuretika, bruk av mineralokortikoid, avføringsmidler)
  • Restriktiv lungesykdom (lungefibrose, myasthenia gravis) eller FEV1 eller FEV mindre enn 70 % av antatt verdi.
  • Type 2 diabetes
  • Nevropatiske smerter
  • Kronisk opioidforbruk (>30 mg oksykodon eller mer per dag)
  • Cahexia uansett årsak
  • systemisk bruk av kortikosteroider i mer enn 2 uker i de 6 månedene før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
en interkostal nerveblokk med en løsning bestående av 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml vanlig saltvann)
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
en interkostal nerveblokk med en løsning bestående av 0,46 % bupivicain (19,5 ml 0,5 % bupivicain + ,5 ml 0,4 % deksametason)
Legemiddel: Bupivakain og deksametason
Standarden for omsorg er å bruke en regional blokkløsning som inneholder både dekadron og bupivicain.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli evaluert for postoperativ smerte ved hjelp av NRS smerteevaluering
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere