Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatása a bupivakain bordaközi idegblokád időtartamára és működésére

2015. február 2. frissítette: dermot Maher, Cedars-Sinai Medical Center
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, nem placebo-kontrollos értékelés a dexametazon intraoperatív interkostális idegblokkoló bupivicain oldatokhoz való hozzáadásának a fájdalomcsillapítás időtartamára és a műtét utáni tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányunk két 25 betegből álló csoportot javasol, akiken egyetlen sebész, Dr. R. McKenna végzett hasonló VATS-műtétet, akik interoperatívan elhelyezett interkostális idegblokkokat kapnak azonos szinten. Minden csoport bordaközi idegblokkot kap két különböző megoldás valamelyikével: az első csoport csak 0,46% bupivakaint tartalmazó bordaközi idegblokkot (19,5 ml 0,5% bupivakain + 0,5 cm3 sóoldat), a 2. csoport 0,46% bupivakaint tartalmazó bordaközi blokkot kap. és dexametazon (19,5 ml 0,5%-os bupivakain + 0,5 ml .4% dexametazon). A betegek tüdő-tüdőfunkcióját objektíven értékelik hordozható spirometriával és klinikai tényezőkkel mind a műtét előtt, mind a műtét után. Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgáljuk és számszerűsítsük a dexametazonnal végzett interkostális idegblokád meghosszabbításának potenciálisan jótékony hatását a posztoperatív tüdőfunkcióra és a posztoperatív felépülésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 évesek bármelyik nemtől, egyoldalú VATS-eljárást terveztek Dr. McKenna-val tüdődaganat reszekció céljából.

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV és újabb
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszer intoleranciája, allergia vagy ellenjavallat
  • Jelentős szívkoszorúér-betegség (kóros stresszteszt, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 140/90)
  • Korábbi ipsilaterális thoraccopos műtétek anamnézisében
  • Szívritmuszavarok, különösen megnyúlt QT-szindróma
  • Ismert, hogy elhúzódó qT-t okozó gyógyszerek: IA osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, prokainamid, dysopiramid), III. osztályú antiaritmiás szerek (sotalol, dofetalid, ibutalid, amiodaron), haloperidol, tioridazin, arzén-trioxid, triciklikus proteáz gátlók
  • Jelentős pszichológiai rendellenességekkel küzdő egyének, beleértve: skizofrénia, mánia, bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2) ÉS/VAGY súly > 150 kg
  • Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Májelégtelenség, például aktív cirrhosis
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
  • Nem korrigált hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia (diuretikumok, mineralokortikoidok, hashajtók miatt lehet)
  • Restrikciós tüdőbetegség (tüdőfibrózis, myasthenia gravis) vagy FEV1 vagy FEV kevesebb, mint a becsült érték 70%-a.
  • 2-es típusú diabétesz
  • Neuropátiás fájdalom
  • Krónikus opioid fogyasztás (>30 mg oxikodon vagy több naponta)
  • Cahexia bármilyen okból
  • kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása több mint 2 hétig a műtétet megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport
bordaközi idegblokk 0,46% bupivicaint (19,5 ml 0,5% bupivicain + 0,5 ml) tartalmazó oldattal normál sóoldat)
Drog: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
bordaközi idegblokk 0,46% bupivicaint (19,5 ml 0,5% bupivicain + 0,5 ml) tartalmazó oldattal .4% dexametazon)
Drog: Bupivakain és dexametazon
Az ellátás standardja a dekadront és bupivicaint egyaránt tartalmazó regionális blokkoldat alkalmazása.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
A betegek posztoperatív fájdalmát az NRS fájdalomértékelés segítségével értékelik
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00032069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel