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使用 3Tesla MRI 和合理剂量选择的伽玛刀放射外科治疗脑转移的试点/二期研究

2019年6月27日 更新者:Yale University
本研究的目的是收集前瞻性数据,作为未来后续研究的比较对象,这些研究试图提高伽玛刀放射外科手术的疗效或降低其毒性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是开展一项研究,以测量“合理剂量”选择伽玛刀放射外科手术治疗脑转移瘤后的局部控制,并测量合理剂量选择伽玛刀放射外科手术治疗脑转移瘤的治疗相关毒性。 此外,将使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 和 QLQ-BN20 调查仪器测量接受伽玛刀放射外科手术的患者的生活质量和神经认知。 “合理剂量选择”是一个概念,其中用于立体定向放射外科手术的剂量是根据肿瘤体积、全脑放疗的先前照射和肿瘤的相对放射抗性(放射抗性 = 黑色素瘤、肾细胞癌、肉瘤;放射敏感 = 乳腺癌)来选择的、肺癌、结直肠癌、胃肠癌)。

符合条件的患者将有组织学证实的癌症和脑内转移性疾病的 MRI 证据。 如果颅内放射外科被推荐用于治疗脑转移,患者将有资格参加试验。 如果患者患有对放射线极为敏感的肿瘤(白血病、淋巴瘤)、放射敏感性综合征、脑转移瘤切除术或不能耐受 MRI 或立体定向头架的放置,则他们将被排除在外。 所有患者都必须签署知情同意书。

辐射将包括使用根据上述“合理剂量选择”概念选择的剂量进行的伽玛刀放射外科手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有组织学或细胞学证实的恶性肿瘤(不是白血病或淋巴瘤)。 在磁共振成像上必须有明显的转移性脑病,这为脑部辐射提供了医学指征。 - 年龄 > 18
  • 卡诺夫斯基表现状态 > 70
  • 在试验入组后 4 周内进行 MRI
  • 内科肿瘤学家或知情同意的医师确认在颅内治疗后存在化疗选择,并且计划在放疗完成后开始化疗。 或者,肿瘤内科医师或登记医师估计的生存期 > 3 个月。

排除标准:

  • 极度放射敏感的肿瘤(淋巴瘤、白血病)
  • 放射敏感性综合症(硬皮病、皮肌炎、其他易发生放射治疗不良并发症的遗传综合症)
  • 软脑膜传播的证据
  • 切除脑转移瘤,否则未对这些脑部病变进行放射治疗(进行术后巩固放疗)
  • 存在妨碍对比增强 MRI 的医疗设备(起搏器、支架)或过敏
  • 患者无法忍受立体定向头架的放置
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伽玛刀放射外科

“合理剂量选择”是一个概念,其中用于立体定向放射外科手术的剂量是根据肿瘤体积、全脑放疗的先前照射和肿瘤的相对放射抗性(放射抗性 = 黑色素瘤、肾细胞癌、肉瘤;放射敏感 = 乳腺癌)来选择的、肺癌、结直肠癌、胃肠癌)。

对于脑干、视神经、视交叉或运动皮层附近的病变,或治疗医师定义的其他临床情况,剂量可能会改变。 剂量改变的原因将在治疗时记录。

对于有 10 个以上脑转移并伴有多种疾病或难以耐受仰卧位的患者,治疗医师可能会调整剂量以使患者感到舒适。

治疗将在门诊进行。 除下文所述以外,不得以治疗患者脑转移为目的使用其他治疗、研究或商业药物或疗法。

伽玛刀放射外科手术是一种一日门诊手术。 从开始治疗(术前用药和放置立体定向框架)到治疗结束(完成放疗和移除立体定向框架)的时间范围为 3 至 16 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间推移的局部控制率(RECIST 标准)
大体时间:长达 2 年

辐射损伤的反应或进展将通过最大一维测量值的变化来测量。

此外,本研究将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准评估反应和进展

RECIST 标准仅使用肿瘤病灶最大直径(一维测量)的变化。 局部控制被定义为没有进展性疾病,如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义的目标病变的最长直径增加 20%。

如果病灶生长超过治疗前最长直径的 20%,但随后在没有进一步病灶靶向放疗的情况下消退,则假定该病灶在分析中是与治疗相关的放射性坏死

长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James B Yu, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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