Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní/fáze II studie radiochirurgie gama nožem pro mozkové metastázy pomocí 3Tesla MRI a racionálního výběru dávky

27. června 2019 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je shromáždit prospektivní data pro použití jako komparátor pro budoucí následné studie pokoušející se zvýšit účinnost nebo snížit toxicitu radiochirurgie gama nožem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pilotní studie pro měření lokální kontroly po radiochirurgii mozkových metastáz gama nožem "racionální dávkou" a měření toxicity související s léčbou pro radiochirurgii mozkových metastáz s racionální dávkou vybranou gama nožem. Kromě toho bude kvalita života a neurokognice pacientů podstupujících radiochirurgii gama nožem měřena pomocí ověřených nástrojů průzkumu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 a QLQ-BN20. "Racionální výběr dávky" je koncept, kdy se dávky používané pro stereotaktickou radiochirurgii vybírají na základě objemu nádoru, předchozího ozáření radioterapií celého mozku a relativní radiorezistence nádoru (radiorezistentní = melanom, renální karcinom, sarkom; radiosenzitivní = rakovina prsu , rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina trávicího traktu).

Způsobilí pacienti budou mít histologicky potvrzenou rakovinu a MRI důkaz metastatického onemocnění v mozku. Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud byla pro léčbu mozkových metastáz doporučena intrakraniální radiochirurgie. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají extrémně radiosenzitivní nádor (leukémie, lymfom), syndrom radiosenzitivity, resekci mozkové metastázy nebo nemohou tolerovat MRI nebo umístění stereotaktického hlavového rámu. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Radiace bude sestávat z radiochirurgie gama nožem dodávané s použitím dávek vybraných na základě konceptu "racionálního výběru dávky", jak je shrnuto výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu (nikoli leukémii nebo lymfom). Na zobrazování magnetickou rezonancí, která nabízí lékařskou indikaci pro ozáření mozku, musí být patrné metastatické onemocnění mozku. - Věk > 18
  • Stav výkonu Karnofsky > 70
  • MRI byla provedena do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Lékařský onkolog nebo schvalující lékař ověří, že po léčbě intrakraniální terapií existují možnosti chemoterapie a že je plánováno zahájení chemoterapie po dokončení ozařování. Nebo je přežití podle odhadu lékařského onkologa nebo zařazujícího lékaře > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně radiosenzitivní nádor (lymfom, leukémie)
  • Syndrom radiosenzitivity (sklerodermie, dermatomyozitida, jiný genetický syndrom, který predisponuje k nežádoucím komplikacím radioterapie)
  • Důkaz o leptomeningeální diseminaci
  • Resekce mozkových metastáz, jinak neléčených ozařováním pro tyto mozkové léze (představující pro pooperační konsolidační radioterapii)
  • Přítomnost lékařského zařízení (kardiostimulátor, stent) nebo alergie, která vylučuje MRI se zvýšeným kontrastem
  • Pacient není schopen tolerovat umístění stereotaktického hlavového rámu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiochirurgie gama nožem

"Racionální výběr dávky" je koncept, kdy se dávky používané pro stereotaktickou radiochirurgii vybírají na základě objemu nádoru, předchozího ozáření radioterapií celého mozku a relativní radiorezistence nádoru (radiorezistentní = melanom, renální karcinom, sarkom; radiosenzitivní = rakovina prsu , rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina trávicího traktu).

Dávka může být změněna pro léze v mozkovém kmeni, sousedící s očním nervem, optickým chiasmatem nebo motorickou kůrou, nebo pro jiné klinické scénáře definované ošetřujícím lékařem. Důvod změny dávky bude zaznamenán v době léčby.

U pacientů s 10+ mozkovými metastázami s multimorbiditou nebo potížemi s tolerováním polohy vleže mohou ošetřující lékaři upravit dávky pro pohodlí pacienta.
Postup: Radiochirurgie gama nožem

Léčba bude probíhat ambulantně. Žádná jiná léčba, výzkumná nebo komerční činidla nebo terapie kromě těch, které jsou popsány níže, nemohou být podávány se záměrem léčit mozkové metastázy pacienta.

Radiochirurgie gama nožem je jednodenní ambulantní zákrok. Doba od zahájení léčby (premedikace a umístění stereotaktického rámu) do konce léčby (dokončení aplikace záření a odstranění stereotaktického rámu) se pohybuje od 3 do 16 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly v průběhu času (kritéria RECIST)
Časové okno: Až 2 roky

Odezva nebo progrese ozařované léze bude měřena změnou největšího jednorozměrného měření.

Kromě toho budou v této studii hodnoceny reakce a progrese pomocí mezinárodních kritérií navržených výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST. Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost progresivního onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 20% zvýšení nejdelšího průměru pro cílovou lézi.

Pokud léze přesáhne 20 % nejdelšího průměru předběžného ošetření, ale následně ustoupí bez další radioterapie cílené na léze, bude se v analýze předpokládat, že léze byla radiační nekrózou související s léčbou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B Yu, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1306012291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit