Pilotti-/vaihe II -tutkimus gammaveitsellä suoritettavasta radiokirurgiasta aivometastaasien varalta käyttäen 3Teslan MRI:tä ja rationaalista annoksen valintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida tutkimusta paikallisen kontrollin mittaamiseksi "rationaalisen annoksen" valitun gammaveitsellä tehdyn radiokirurgian jälkeen aivojen etäpesäkkeille ja hoitoon liittyvän toksisuuden mittaamiseksi rationaalisen annoksen valitun gammaveitsen radiokirurgian jälkeen aivoetastaasien osalta. Lisäksi gammaveitsen radiokirurgiaa saavien potilaiden elämänlaatua ja neurokognitiota mitataan validoiduilla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30- ja QLQ-BN20-mittausinstrumenteilla. "Rationaalinen annosvalinta" on käsite, jossa stereotaktiseen radiokirurgiaan käytettävät annokset valitaan kasvaimen tilavuuden, aiemman säteilytyksen kokoaivojen sädehoidolla ja kasvaimen suhteellisen radioresistenssin perusteella (radioresistentti = melanooma, munuaissyöpä, sarkooma; radiosensitive = rintasyöpä keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, maha-suolikanavan syövät).
Tukikelpoisilla potilailla on histologisesti vahvistettu syöpä ja MRI-näyttö metastasoituneesta aivosairaudesta. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos kallonsisäistä radiokirurgiaa on suositeltu aivometastaasien hoitoon. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on erittäin säteilyherkkä kasvain (leukemia, lymfooma), säteilyherkkyysoireyhtymä, aivometastaasin resektio tai he eivät siedä magneettikuvausta tai stereotaktisen pään kehyksen sijoittamista. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Säteily koostuu gammaveitsen radiokirurgiasta, joka suoritetaan käyttämällä annoksia, jotka on valittu "rationaalisen annosvalinnan" käsitteen perusteella, kuten edellä on yhteenveto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti (ei leukemia tai lymfooma). Magneettikuvauksessa on oltava metastaattinen aivosairaus, joka tarjoaa lääketieteellisen indikaation aivosäteilylle. - Ikä > 18
- Karnofskyn suorituskykytila > 70
- MRI suoritettiin 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lääketieteellinen onkologi tai suostumuslääkäri varmistaa, että kemoterapiavaihtoehtoja on olemassa kallonsisäisen hoidon jälkeen ja että kemoterapia on tarkoitus aloittaa säteilyn päätyttyä. Tai onkologin tai ilmoittautuvan lääkärin arvioima eloonjäämisaika on > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin säteilyherkkä kasvain (lymfooma, leukemia)
- Sädeherkkyysoireyhtymä (skleroderma, dermatomyosiitti, muu geneettinen oireyhtymä, joka altistaa haitallisille sädehoidon komplikaatioille)
- Todisteet leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Aivometastaasien resektio, muutoin hoitamattomien säteilyllä kyseisten aivovaurioiden vuoksi (esitetty postoperatiiviseen konsolidoivaan sädehoitoon)
- Lääketieteellinen laite (tahdistin, stentti) tai allergia, joka estää kontrastitehoste MRI:n
- Potilas ei voi sietää stereotaktisen pääkehyksen sijoittamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gamma-veitsen radiokirurgia
"Rationaalinen annosvalinta" on käsite, jossa stereotaktiseen radiokirurgiaan käytettävät annokset valitaan kasvaimen tilavuuden, aiemman säteilytyksen kokoaivojen sädehoidolla ja kasvaimen suhteellisen radioresistenssin perusteella (radioresistentti = melanooma, munuaissyöpä, sarkooma; radiosensitive = rintasyöpä keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, maha-suolikanavan syövät). Annosta voidaan muuttaa aivorungon, näköhermon, näköhermon tai motorisen aivokuoren vieressä olevien leesioiden tai muiden hoitavan lääkärin määrittelemien kliinisten skenaarioiden vuoksi. Syy annoksen muuttamiseen kirjataan hoidon aikana. Potilaiden, joilla on yli 10 aivometastaasseja, joilla on multimorbiditeetti tai vaikeuksia sietää makuuasennossa, hoitavat lääkärit voivat muuttaa annoksia potilaan mukavuuden vuoksi. |
Hoito suoritetaan avohoidossa. Muita kuin alla kuvattuja hoito-, tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa tarkoituksena hoitaa potilaan aivoetastaasseja. Gammaveitsen radiokirurgia on yhden päivän avohoito. Aika hoidon aloittamisesta (esilääkitys ja stereotaktisen kehyksen asettaminen) hoidon päättymiseen (säteilytyksen loppuun saattaminen ja stereotaktisen kehyksen poistaminen) on 3-16 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ohjauksen määrä ajan kuluessa (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säteilyvaurion vaste tai eteneminen mitataan suurimman yksiulotteisen mittauksen muutoksella. Lisäksi vastetta ja etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita on ehdottanut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea. Vain kasvainleesioiden suurimman halkaisijan (yksiulotteinen mittaus) muutoksia käytetään RECIST-kriteereissä. Paikallinen kontrolli määritellään etenevän taudin puutteeksi, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä, joissa kohdevaurion pisin halkaisija kasvaa 20 %. Jos leesio kasvaa yli 20 % esikäsittelyn pisimmästä halkaisijasta, mutta taantuu myöhemmin ilman leesion kohdentunutta sädehoitoa, leesion oletetaan analyysissä olevan hoitoon liittyvää säteilynekroosia. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James B Yu, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306012291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .