Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot-/fase II-studie af radiokirurgi med gammakniv til hjernemetastaser ved hjælp af 3Tesla MRI og rationel dosisvalg

27. juni 2019 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive data til brug som en komparator for fremtidige efterfølgende undersøgelser, der forsøger at øge effektiviteten eller reducere toksiciteten af ​​gammakniv-strålekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere et studie for at måle lokal kontrol efter "rationel dosis" udvalgt gammakniv radiokirurgi for hjernemetastaser og at måle behandlingsrelateret toksicitet for rationel dosis udvalgt gamma kniv radiokirurgi for hjernemetastaser. Derudover vil livskvaliteten og neurokognitionen for patienter, der gennemgår radiokirurgisk gammakniv, blive målt ved hjælp af den validerede europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 og QLQ-BN20 undersøgelsesinstrumenter. "Rationel dosisvalg" er et koncept, hvor doser, der anvendes til stereotaktisk strålekirurgi, vælges baseret på tumorvolumen, forudgående bestråling med strålebehandling af hele hjernen og tumorens relative stråleresistens (stråleresistent = melanom, nyrecellecarcinom, sarkom; radiosensitiv = brystkræft). , lungekræft, kolorektal cancer, mave-tarmkræft).

Berettigede patienter vil have histologisk bekræftet cancer og MR-bevis for metastatisk sygdom i hjernen. Patienter vil være berettiget til forsøget, hvis intrakraniel radiokirurgi er blevet anbefalet til behandling af hjernemetastaser. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en ekstremt radiosensitiv tumor (leukæmi, lymfom), et radiosensitivitetssyndrom, en resektion af en hjernemetastase eller ikke kan tolerere MR-scanning eller placering af en stereotaktisk hovedramme. Alle patienter skal underskrive informeret samtykke.

Stråling vil bestå af radiokirurgi med gammakniv leveret ved brug af doser valgt ud fra konceptet "rationelt dosisvalg" som opsummeret ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet (ikke leukæmi eller lymfom). Der skal være metastatisk hjernesygdom synlig på magnetisk resonansbilleddannelse, som giver en medicinsk indikation for hjernestråling. - Alder > 18
  • Karnofsky Performance Status > 70
  • MR udført inden for 4 uger efter tilmelding til forsøget
  • Medicinsk onkolog eller samtykkende læge verificerer, at der findes kemoterapimuligheder efter behandling med intrakraniel terapi, og at kemoterapi planlægges påbegyndt efter endt stråling. Eller overlevelse som anslået af den medicinske onkolog eller tilskrivende læge er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt radiofølsom tumor (lymfom, leukæmi)
  • Radiosensitivitetssyndrom (sklerodermi, dermatomyositis, andet genetisk syndrom, der disponerer for uønskede strålebehandlingskomplikationer)
  • Bevis på leptomeningeal spredning
  • Resektion af hjernemetastaser, ellers ubehandlet med stråling for disse hjernelæsioner (præsenterer til postoperativ konsoliderende strålebehandling)
  • Tilstedeværelse af medicinsk udstyr (pacemaker, stent) eller allergi, der udelukker kontrastforstærket MR
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere placering af en stereotaktisk hovedramme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gamma Knife Radiosurgery

"Rationel dosisvalg" er et koncept, hvor doser, der anvendes til stereotaktisk strålekirurgi, vælges baseret på tumorvolumen, forudgående bestråling med strålebehandling af hele hjernen og tumorens relative stråleresistens (stråleresistent = melanom, nyrecellecarcinom, sarkom; radiosensitiv = brystkræft). , lungekræft, kolorektal cancer, mave-tarmkræft).

Dosis kan ændres for læsioner i hjernestammen, der støder op til synsnerven, optisk chiasme eller motorisk cortex, eller andre kliniske scenarier som defineret af den behandlende læge. Årsagen til dosisændring vil blive noteret på behandlingstidspunktet.

For patienter med 10+ hjernemetastaser med multimorbiditet eller vanskeligheder med at tolerere en liggende stilling, kan doser ændres af de behandlende læger for patientens komfort.
Procedure: Gamma Knife Radiosurgery

Behandlingen vil blive givet ambulant. Ingen anden behandling, undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier end dem, der er beskrevet nedenfor, må administreres med det formål at behandle patientens hjernemetastaser.

Radiokirurgi med gammakniv er en ambulant endagsprocedure. Tiden fra påbegyndelse af behandlingen (præmedicinering og anbringelse af en stereotaktisk ramme) til afslutning af behandlingen (afslutning af strålingslevering og fjernelse af stereotaktisk ramme) varierer fra 3 til 16 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af lokal kontrol over tid (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Op til 2 år

Respons eller progression af den udstrålede læsion vil blive målt ved ændring i den største endimensionelle måling.

Derudover vil respons og progression blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee

Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne. Lokal kontrol er defineret som mangel på progressiv sygdom, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterierne på en 20 % stigning i den længste diameter for en mållæsion.

Hvis læsionen vokser ud over 20 % af forbehandlingens længste diameter, men efterfølgende regresserer uden yderligere læsionsmålrettet strålebehandling, vil det antages, at læsionen var behandlingsrelateret strålenekrose i analysen
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B Yu, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306012291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner