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Eine Pilot-/Phase-II-Studie zur Gamma-Knife-Radiochirurgie für Hirnmetastasen unter Verwendung von 3-Tesla-MRT und rationaler Dosisauswahl

27. Juni 2019 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektive Daten zur Verwendung als Vergleich für zukünftige Folgestudien zu sammeln, die versuchen, die Wirksamkeit zu erhöhen oder die Toxizität der Gammamesser-Radiochirurgie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Pilotierung einer Studie zur Messung der lokalen Kontrolle nach "rational dose"-selektiver Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen und zur Messung der behandlungsbedingten Toxizität bei rational dosis-selektiver Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen. Darüber hinaus werden die Lebensqualität und die Neurokognition von Patienten, die sich einer Gammamesser-Radiochirurgie unterziehen, mit den validierten Erhebungsinstrumenten QLQ-C30 und QLQ-BN20 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung gemessen. "Rationale Dosisauswahl" ist ein Konzept, bei dem die für die stereotaktische Radiochirurgie verwendeten Dosen auf der Grundlage des Tumorvolumens, der vorherigen Bestrahlung mit Ganzhirnstrahlentherapie und der relativen Strahlenresistenz des Tumors (strahlenresistent = Melanom, Nierenzellkarzinom, Sarkom; strahlenempfindlich = Brustkrebs) ausgewählt werden , Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Magen-Darm-Krebs).

Geeignete Patienten müssen histologisch bestätigte Krebs- und MRT-Beweise einer metastatischen Erkrankung im Gehirn haben. Patienten kommen für die Studie in Frage, wenn eine intrakranielle Radiochirurgie zur Behandlung von Hirnmetastasen empfohlen wurde. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie einen extrem strahlenempfindlichen Tumor (Leukämie, Lymphom), ein Strahlenempfindlichkeitssyndrom, eine Resektion einer Hirnmetastase haben oder die MRT oder die Platzierung eines stereotaktischen Kopfrahmens nicht vertragen. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Die Bestrahlung besteht aus einer Gamma-Knife-Radiochirurgie, die unter Verwendung von Dosen verabreicht wird, die auf der Grundlage des oben zusammengefassten Konzepts der „rationalen Dosisauswahl“ ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität haben (keine Leukämie oder Lymphome). In der Magnetresonanztomographie muss eine metastasierte Hirnerkrankung vorliegen, die eine medizinische Indikation für eine Hirnbestrahlung bietet. - Alter > 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70
  • MRT innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt
  • Medizinischer Onkologe oder einwilligender Arzt bestätigt, dass Chemotherapieoptionen nach der Behandlung mit intrakranieller Therapie bestehen und dass die Chemotherapie nach Abschluss der Bestrahlung eingeleitet werden soll. Oder die vom medizinischen Onkologen oder behandelnden Arzt geschätzte Überlebenszeit beträgt > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Extrem strahlenempfindlicher Tumor (Lymphom, Leukämie)
  • Strahlenempfindlichkeitssyndrom (Sklerodermie, Dermatomyositis, andere genetische Syndrome, die zu unerwünschten Komplikationen der Strahlentherapie prädisponieren)
  • Nachweis einer leptomeningealen Ausbreitung
  • Resektion von Hirnmetastasen, ansonsten unbehandelt mit Bestrahlung für diese Hirnläsionen (Vorstellung für postoperative konsolidierende Strahlentherapie)
  • Vorhandensein eines medizinischen Geräts (Herzschrittmacher, Stent) oder Allergie, die eine kontrastverstärkte MRT ausschließt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Platzierung eines stereotaktischen Kopfrahmens zu tolerieren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gamma Knife Radiochirurgie

"Rationale Dosisauswahl" ist ein Konzept, bei dem die für die stereotaktische Radiochirurgie verwendeten Dosen auf der Grundlage des Tumorvolumens, der vorherigen Bestrahlung mit Ganzhirnstrahlentherapie und der relativen Strahlenresistenz des Tumors (strahlenresistent = Melanom, Nierenzellkarzinom, Sarkom; strahlenempfindlich = Brustkrebs) ausgewählt werden , Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Magen-Darm-Krebs).

Die Dosis kann bei Läsionen im Hirnstamm, angrenzend an den Sehnerv, das optische Chiasma oder den motorischen Kortex oder bei anderen vom behandelnden Arzt definierten klinischen Szenarien geändert werden. Der Grund für die Dosisänderung wird zum Zeitpunkt der Behandlung aufgezeichnet.

Bei Patienten mit 10+ Hirnmetastasen mit Multimorbidität oder Schwierigkeiten, eine Rückenlage zu tolerieren, können die Dosen von den behandelnden Ärzten zum Wohle des Patienten angepasst werden.
Verfahren: Gamma Knife Radiochirurgie

Die Behandlung erfolgt ambulant. Es dürfen keine anderen Behandlungs-, Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die unten beschriebenen mit der Absicht verabreicht werden, die Hirnmetastasen des Patienten zu behandeln.

Die Gammamesser-Radiochirurgie ist ein eintägiger ambulanter Eingriff. Die Zeit vom Beginn der Behandlung (Prämedikation und Platzierung eines stereotaktischen Rahmens) bis zum Ende der Behandlung (Abschluss der Bestrahlung und Entfernung des stereotaktischen Rahmens) reicht von 3 bis 16 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle im Laufe der Zeit (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Reaktion oder das Fortschreiten der bestrahlten Läsion wird durch die Änderung der größten eindimensionalen Messung gemessen.

Darüber hinaus werden Ansprechen und Progression in dieser Studie anhand der vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet

Änderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien einer 20%igen Zunahme des längsten Durchmessers für eine Zielläsion definiert.

Wenn die Läsion über 20 % des längsten Durchmessers der Vorbehandlung hinauswächst, sich aber anschließend ohne weitere auf die Läsion gerichtete Strahlentherapie zurückbildet, wird angenommen, dass die Läsion in der Analyse eine behandlungsbedingte Strahlennekrose war
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: James B Yu, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306012291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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