Un estudio piloto/fase II de radiocirugía con bisturí de rayos gamma para metástasis cerebrales usando 3Tesla MRI y selección de dosis racional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son realizar un estudio piloto para medir el control local después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma seleccionada de "dosis racional" para metástasis cerebrales y medir la toxicidad relacionada con el tratamiento para la radiocirugía con bisturí de rayos gamma seleccionada de dosis racional para metástasis cerebrales. Además, la calidad de vida y la neurocognición de los pacientes sometidos a radiocirugía con bisturí gamma se medirán utilizando los instrumentos de encuesta validados QLQ-C30 y QLQ-BN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. La "selección de dosis racional" es un concepto en el que las dosis utilizadas para la radiocirugía estereotáctica se seleccionan en función del volumen del tumor, la irradiación previa con radioterapia total del cerebro y la radiorresistencia relativa del tumor (radiorresistente = melanoma, carcinoma de células renales, sarcoma; radiosensible = cáncer de mama , cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cánceres gastrointestinales).
Los pacientes elegibles tendrán cáncer confirmado histológicamente y evidencia de enfermedad metastásica en el cerebro por resonancia magnética. Los pacientes serán elegibles para el ensayo si se ha recomendado la radiocirugía intracraneal para el tratamiento de metástasis cerebrales. Los pacientes serán excluidos si tienen un tumor extremadamente radiosensible (leucemia, linfoma), un síndrome de radiosensibilidad, una resección de una metástasis cerebral o no pueden tolerar la resonancia magnética o la colocación de un marco de cabeza estereotáctico. Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
La radiación consistirá en radiocirugía con bisturí de rayos gamma administrada usando dosis seleccionadas según el concepto de "selección de dosis racional" como se resume anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente (no leucemia ni linfoma). Debe haber una enfermedad cerebral metastásica evidente en la resonancia magnética que ofrezca una indicación médica para la radiación cerebral. - Edad > 18
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 70
- Resonancia magnética realizada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo
- El oncólogo médico o el médico que aprueba verifica que existan opciones de quimioterapia después del tratamiento con terapia intracraneal, y que se planee iniciar la quimioterapia después de completar la radiación. O bien, la supervivencia estimada por el oncólogo médico o el médico que lo inscribió es > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tumor extremadamente radiosensible (linfoma, leucemia)
- Síndrome de radiosensibilidad (esclerodermia, dermatomiositis, otro síndrome genético que predispone a complicaciones adversas de la radioterapia)
- Evidencia de diseminación leptomeníngea
- Resección de metástasis cerebrales, no tratadas de otro modo con radiación para esas lesiones cerebrales (que se presentan para radioterapia de consolidación posoperatoria)
- Presencia de un dispositivo médico (marcapasos, stent) o alergia que impide la resonancia magnética con contraste
- El paciente no puede tolerar la colocación de un marco de cabeza estereotáctico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radiocirugía con bisturí de rayos gamma
La "selección de dosis racional" es un concepto en el que las dosis utilizadas para la radiocirugía estereotáctica se seleccionan en función del volumen del tumor, la irradiación previa con radioterapia total del cerebro y la radiorresistencia relativa del tumor (radiorresistente = melanoma, carcinoma de células renales, sarcoma; radiosensible = cáncer de mama , cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cánceres gastrointestinales). La dosis puede modificarse por lesiones en el tronco encefálico, adyacentes al nervio óptico, el quiasma óptico o la corteza motora, u otros escenarios clínicos definidos por el médico tratante. El motivo de la alteración de la dosis se registrará en el momento del tratamiento. Para los pacientes con más de 10 metástasis cerebrales con multimorbilidad o dificultad para tolerar una posición supina, los médicos tratantes pueden modificar las dosis para comodidad del paciente. |
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria. No se puede administrar ningún otro tratamiento, agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los que se describen a continuación con la intención de tratar las metástasis cerebrales del paciente. La radiocirugía con bisturí de rayos gamma es un procedimiento ambulatorio de un día. El tiempo desde el inicio del tratamiento (premedicación y colocación de un marco estereotáctico) hasta el final del tratamiento (finalización de la administración de radiación y retiro del marco estereotáctico) oscila entre 3 y 16 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control local a lo largo del tiempo (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La respuesta o progresión de la lesión radiada se medirá por el cambio en la medida unidimensional más grande. Además, en este estudio se evaluará la respuesta y la progresión utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Los cambios en solo el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales se utilizan en los criterios RECIST. El control local se define como la falta de progresión de la enfermedad, según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) de un aumento del 20 % en el diámetro más largo para una lesión diana. Si la lesión crece más del 20 % del diámetro más largo del pretratamiento, pero posteriormente retrocede sin más radioterapia dirigida a la lesión, se supondrá que la lesión era necrosis por radiación relacionada con el tratamiento en el análisis. |
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B Yu, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Renales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma De Célula Renal
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- 1306012291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .