Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe/faza II radiochirurgii noża gamma w leczeniu przerzutów do mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego 3 tesli i racjonalnego doboru dawki

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zebranie prospektywnych danych do wykorzystania jako komparator do przyszłych badań mających na celu zwiększenie skuteczności lub zmniejszenie toksyczności radiochirurgii z użyciem noża gamma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pilotaż badania mającego na celu zmierzenie kontroli miejscowej po radiochirurgii z wykorzystaniem „racjonalnej dawki” wybranej radiochirurgii nożem gamma w przypadku przerzutów do mózgu oraz zmierzenie toksyczności związanej z leczeniem w przypadku przerzutów do mózgu z wybraną radiochirurgią gamma z wybraną dawką. Ponadto jakość życia i zdolności neurokognitywne pacjentów poddawanych radiochirurgii z użyciem noża gamma będą mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów ankietowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QLQ-C30 i QLQ-BN20. „Racjonalny dobór dawki” to koncepcja, w ramach której dawki stosowane w radiochirurgii stereotaktycznej dobiera się na podstawie objętości guza, wcześniejszego napromieniania radioterapią całego mózgu oraz względnej oporności guza na promieniowanie (radioodporność = czerniak, rak nerkowokomórkowy, mięsak; radiowrażliwość = rak piersi rak płuc, rak jelita grubego, nowotwory przewodu pokarmowego).

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli histologicznie potwierdzonego raka i dowody MRI przerzutów do mózgu. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli w leczeniu przerzutów do mózgu zalecono radiochirurgię wewnątrzczaszkową. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wyjątkowo wrażliwy na promieniowanie guz (białaczka, chłoniak), zespół nadwrażliwości na promieniowanie, resekcję przerzutu do mózgu lub nie tolerują rezonansu magnetycznego lub założenia stereotaktycznej ramy głowy. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Promieniowanie będzie polegać na radiochirurgii z użyciem noża gamma przy użyciu dawek dobranych w oparciu o koncepcję „racjonalnego doboru dawki”, jak podsumowano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy (nie białaczkę lub chłoniaka). Rezonans magnetyczny musi wykazywać przerzuty do mózgu, co stanowi medyczne wskazanie do naświetlania mózgu. - Wiek > 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70
  • MRI wykonane w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Onkolog medyczny lub lekarz wyrażający zgodę sprawdza, czy dostępne są opcje chemioterapii po leczeniu terapią wewnątrzczaszkową oraz czy planowane jest rozpoczęcie chemioterapii po zakończeniu radioterapii. Lub przeżycie oszacowane przez onkologa lub lekarza prowadzącego wynosi > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątkowo wrażliwy na promieniowanie nowotwór (chłoniak, białaczka)
  • Zespół nadwrażliwości na promieniowanie (twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, inny zespół genetyczny predysponujący do niepożądanych powikłań radioterapii)
  • Dowody na rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych
  • Resekcja przerzutów do mózgu, w przeciwnym razie nieleczonych radioterapią w przypadku tych zmian w mózgu (zgłoszenie do pooperacyjnej radioterapii konsolidacyjnej)
  • Obecność urządzenia medycznego (rozrusznik serca, stent) lub alergia, która wyklucza MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Pacjent nie toleruje założenia stereotaktycznej ramy głowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia Gamma Knife

„Racjonalny dobór dawki” to koncepcja, w ramach której dawki stosowane w radiochirurgii stereotaktycznej dobiera się na podstawie objętości guza, wcześniejszego napromieniania radioterapią całego mózgu oraz względnej oporności guza na promieniowanie (radioodporność = czerniak, rak nerkowokomórkowy, mięsak; radiowrażliwość = rak piersi rak płuc, rak jelita grubego, nowotwory przewodu pokarmowego).

Dawkę można zmienić w przypadku zmian w pniu mózgu, w sąsiedztwie nerwu wzrokowego, skrzyżowania nerwów wzrokowych lub kory ruchowej lub w innych sytuacjach klinicznych określonych przez lekarza prowadzącego. Powód zmiany dawki zostanie odnotowany w czasie leczenia.

W przypadku pacjentów z ponad 10 przerzutami do mózgu z wieloma chorobami lub trudnościami w tolerowaniu pozycji leżącej, lekarze prowadzący mogą modyfikować dawki dla wygody pacjenta.
Procedura: Radiochirurgia Gamma Knife

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Żadne inne leczenie, środki badawcze lub komercyjne lub terapie inne niż opisane poniżej nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia przerzutów do mózgu pacjenta.

Radiochirurgia Gamma knife to jednodniowa procedura ambulatoryjna. Czas od rozpoczęcia leczenia (premedykacja i założenie nakładki stereotaktycznej) do zakończenia leczenia (zakończenie naświetlania i zdjęcie nakładki stereotaktycznej) wynosi od 3 do 16 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli w czasie (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odpowiedź lub progresja promieniowanej zmiany będzie mierzona poprzez zmianę największego jednowymiarowego pomiaru.

Ponadto odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST).

W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Kontrolę miejscową definiuje się jako brak progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) polegającymi na 20% zwiększeniu najdłuższej średnicy docelowej zmiany.

Jeśli zmiana powiększy się poza 20% najdłuższej średnicy obszaru leczenia wstępnego, ale następnie ulegnie regresji bez dalszej radioterapii ukierunkowanej na zmianę chorobową, należy założyć, że w analizie zmiana była martwicą popromienną związaną z leczeniem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: James B Yu, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306012291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Radiochirurgia Gamma Knife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj