Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi metasztázisok gammakés sugársebészetének kísérleti/II. fázisú vizsgálata 3 Tesla MRI-vel és racionális dózisválasztással

2019. június 27. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a későbbi, a gamma-kés sugársebészet hatékonyságának növelésére vagy toxicitásának csökkentésére irányuló vizsgálatok összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kísérlet kísérleti vizsgálata, amely méri a helyi kontrollt "racionális dózisú" kiválasztott gamma-kés sugársebészet után agyi áttétek esetén, valamint a kezeléssel összefüggő toxicitás mérését a racionális dózisú kiválasztott gammakés sugársebészetnél agyi metasztázisok esetén. Emellett a gamma-késsel végzett sugársebészeten átesett betegek életminőségét és neurokognitív képességét is mérik a validált Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 és QLQ-BN20 felmérési műszereivel. A "racionális dóziskiválasztás" egy olyan fogalom, amelyben a sztereotaxiás sugársebészethez használt dózisokat a tumor térfogata, a teljes agy sugárkezelésével végzett előzetes besugárzás és a daganat relatív sugárrezisztenciája (radiorezisztens = melanoma, vesesejtes karcinóma, szarkóma; sugárérzékeny = mellrák) alapján választják ki. , tüdőrák, vastagbélrák, gyomor-bélrendszeri daganatok).

A jogosult betegek szövettanilag megerősített rákos megbetegedést és MRI-vel kimutatható metasztatikus betegséget mutatnak az agyban. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az agyi áttétek kezelésére intracranialis sugársebészeti beavatkozást javasoltak. Kizárják azokat a betegeket, akik rendkívül sugárérzékeny daganatban (leukémia, limfóma), sugárérzékenységi szindrómában szenvednek, agyi metasztázis reszekciója van, vagy nem tolerálják az MRI-t vagy a sztereotaxiás fejkeret elhelyezését. Minden betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

A sugárzás gammakés sugársebészetből áll, amelyet a fent összefoglalt „racionális dóziskiválasztás” koncepciója alapján kiválasztott dózisok felhasználásával végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatúnak kell lenniük (nem leukémiában vagy limfómában). A mágneses rezonancia képalkotáson áttétes agyi betegségnek kell látszania, amely orvosi indikációt kínál az agysugárzásra. - Életkor > 18
  • Karnofsky teljesítmény állapota > 70
  • Az MRI-t a vizsgálati felvételt követő 4 héten belül végezték el
  • Orvosi onkológus vagy beleegyező orvos ellenőrzi, hogy az intrakraniális terápiával végzett kezelés után léteznek-e kemoterápiás lehetőségek, és a kemoterápiát a sugárkezelés befejezése után tervezik megkezdeni. Vagy az onkológus vagy a beiratkozó orvos által becsült túlélés > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Rendkívül sugárérzékeny daganat (limfóma, leukémia)
  • Sugárérzékenységi szindróma (szkleroderma, dermatomyositis, egyéb genetikai szindróma, amely kedvezőtlen sugárkezelési szövődményekre hajlamosít)
  • A leptomeningealis disszemináció bizonyítéka
  • Agyi metasztázisok reszekciója, egyébként sugárzással nem kezelt agyi elváltozások miatt (a műtét utáni konszolidatív sugárkezeléshez)
  • Orvosi eszköz (pacemaker, stent) jelenléte vagy allergia, amely kizárja a kontrasztanyagos MRI-t
  • A páciens nem tudja elviselni a sztereotaktikus fejkeret elhelyezését
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gammakés sugársebészet

A "racionális dóziskiválasztás" egy olyan fogalom, amelyben a sztereotaxiás sugársebészethez használt dózisokat a tumor térfogata, a teljes agy sugárkezelésével végzett előzetes besugárzás és a daganat relatív sugárrezisztenciája (radiorezisztens = melanoma, vesesejtes karcinóma, szarkóma; sugárérzékeny = mellrák) alapján választják ki. , tüdőrák, vastagbélrák, gyomor-bélrendszeri daganatok).

Az adag módosítható az agytörzsben, a látóideg szomszédságában, a látóidegben vagy a motoros kéregben, vagy a kezelőorvos által meghatározott egyéb klinikai forgatókönyvek esetén. A dózismódosítás okát a kezelés időpontjában rögzítik.

A több mint 10 agyi áttétben szenvedő betegeknél, akiknél több betegség áll fenn, vagy ha nehezen tolerálják a fekvő helyzetet, a kezelőorvos módosíthatja az adagokat a betegek kényelme érdekében.
Eljárás: Gammakés sugársebészet

A kezelést járóbeteg alapon végzik. Az alábbiakban leírtakon kívül semmilyen más kezelés, vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható a páciens agyi metasztázisainak kezelésére.

A gamma késes sugársebészet egy napos járóbeteg-eljárás. A kezelés megkezdésétől (premedikáció és sztereotaktikus keret elhelyezése) a kezelés befejezéséig (a besugárzás befejezése és a sztereotaktikus keret eltávolítása) eltelt idő 3-16 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés aránya az idő múlásával (RECIST kritériumok)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A besugárzott lézió válaszreakcióját vagy progresszióját a legnagyobb egydimenziós mérés változásával mérjük.

Ezen túlmenően ebben a tanulmányban a választ és a progressziót értékeljük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján.

A RECIST-kritériumokban csak a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változásait alkalmazzák. A helyi kontrollt a progresszív betegség hiányaként határozzák meg, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok határozzák meg, amelyek szerint a céllézió leghosszabb átmérője 20%-kal nő.

Ha a lézió az előkezelés leghosszabb átmérőjének 20%-a fölé nő, de ezt követően további, léziót célzó sugárkezelés nélkül visszafejlődik, akkor az elemzésben azt kell feltételezni, hogy az elváltozás kezeléssel összefüggő sugárelhalás volt.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James B Yu, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1306012291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gammakés sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel