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Une étude pilote/phase II de la radiochirurgie Gamma Knife pour les métastases cérébrales à l'aide de l'IRM 3 Tesla et de la sélection rationnelle de la dose

27 juin 2019 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de collecter des données prospectives à utiliser comme comparateur pour de futures études ultérieures visant à augmenter l'efficacité ou à réduire la toxicité de la radiochirurgie gamma knife.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de piloter une étude visant à mesurer le contrôle local après une radiochirurgie gamma-couteau à «dose rationnelle» sélectionnée pour les métastases cérébrales et à mesurer la toxicité liée au traitement pour la radiochirurgie gamma-couteau à dose rationnelle sélectionnée pour les métastases cérébrales. De plus, la qualité de vie et la neurocognition des patients subissant une radiochirurgie au couteau gamma seront mesurées à l'aide des instruments d'enquête validés de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 et QLQ-BN20. La "sélection de dose rationnelle" est un concept dans lequel les doses utilisées pour la radiochirurgie stéréotaxique sont sélectionnées en fonction du volume de la tumeur, de l'irradiation préalable avec la radiothérapie du cerveau entier et de la radiorésistance relative de la tumeur (radiorésistante = mélanome, carcinome à cellules rénales, sarcome ; radiosensible = cancer du sein , cancer du poumon, cancer colorectal, cancers gastro-intestinaux).

Les patients éligibles auront un cancer histologiquement confirmé et des preuves IRM d'une maladie métastatique dans le cerveau. Les patients seront éligibles pour l'essai si la radiochirurgie intracrânienne a été recommandée pour le traitement des métastases cérébrales. Les patients seront exclus s'ils ont une tumeur extrêmement radiosensible (leucémie, lymphome), un syndrome de radiosensibilité, une résection d'une métastase cérébrale, ou s'ils ne supportent pas l'IRM ou la mise en place d'un cadre de tête stéréotaxique. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé.

La radiothérapie consistera en une radiochirurgie au couteau gamma administrée à l'aide de doses sélectionnées sur la base du concept de "sélection de dose rationnelle" tel que résumé ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement (pas de leucémie ou de lymphome). Il doit y avoir une maladie cérébrale métastatique apparente sur l'imagerie par résonance magnétique qui offre une indication médicale pour le rayonnement cérébral. - Âge > 18
  • Statut de performance de Karnofsky> 70
  • IRM réalisée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'essai
  • L'oncologue médical ou le médecin consentant vérifie que les options de chimiothérapie existent après le traitement par thérapie intracrânienne et que la chimiothérapie est prévue pour commencer après la fin de la radiothérapie. Ou, la survie telle qu'estimée par l'oncologue médical ou le médecin recruteur est > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur extrêmement radiosensible (lymphome, leucémie)
  • Syndrome de radiosensibilité (sclérodermie, dermatomyosite, autre syndrome génétique qui prédispose aux complications indésirables de la radiothérapie)
  • Preuve de dissémination leptoméningée
  • Résection de métastases cérébrales, autrement non traitées par radiothérapie pour ces lésions cérébrales (présentant une radiothérapie consolidante postopératoire)
  • Présence d'un dispositif médical (stimulateur cardiaque, stent) ou allergie qui empêche l'IRM à contraste amélioré
  • Le patient est incapable de tolérer le placement d'un cadre stéréotaxique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiochirurgie au couteau gamma

La "sélection de dose rationnelle" est un concept dans lequel les doses utilisées pour la radiochirurgie stéréotaxique sont sélectionnées en fonction du volume de la tumeur, de l'irradiation préalable avec la radiothérapie du cerveau entier et de la radiorésistance relative de la tumeur (radiorésistante = mélanome, carcinome à cellules rénales, sarcome ; radiosensible = cancer du sein , cancer du poumon, cancer colorectal, cancers gastro-intestinaux).

La dose peut être modifiée pour les lésions du tronc cérébral, adjacentes au nerf optique, au chiasma optique ou au cortex moteur, ou pour d'autres scénarios cliniques tels que définis par le médecin traitant. La raison de la modification de la dose sera enregistrée au moment du traitement.

Pour les patients avec 10+ métastases cérébrales avec multimorbidité ou difficulté à tolérer une position couchée, les doses peuvent être modifiées par les médecins traitants pour le confort du patient.
Procédure: Radiochirurgie au couteau gamma

Le traitement sera administré en ambulatoire. Aucun autre traitement, agent ou thérapie expérimental ou commercial autre que ceux décrits ci-dessous ne peut être administré dans le but de traiter les métastases cérébrales du patient.

La radiochirurgie au couteau gamma est une procédure ambulatoire d'une journée. Le délai entre le début du traitement (prémédication et mise en place d'un cadre stéréotaxique) et la fin du traitement (achèvement de l'administration de rayonnement et retrait du cadre stéréotaxique) varie de 3 à 16 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local dans le temps (critères RECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La réponse ou la progression de la lésion irradiée sera mesurée par le changement de la plus grande mesure unidimensionnelle.

De plus, la réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)

Seuls les changements du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales sont utilisés dans les critères RECIST. Le contrôle local est défini comme une absence de progression de la maladie, telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) d'une augmentation de 20 % du diamètre le plus long pour une lésion cible.

Si la lésion se développe au-delà de 20 % du diamètre le plus long du prétraitement, mais régresse par la suite sans autre radiothérapie ciblée sur la lésion, on supposera que la lésion était une radionécrose liée au traitement dans l'analyse
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Yu, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1306012291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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