Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-/fase II-studie van Gamma Knife-radiochirurgie voor hersenmetastasen met behulp van 3Tesla MRI en rationele dosisselectie

27 juni 2019 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve gegevens voor gebruik als comparator voor toekomstige vervolgstudies die proberen de werkzaamheid te vergroten of de toxiciteit van gammames-radiochirurgie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van een studie om de lokale controle te meten na "rationele dosis"-geselecteerde gammames-radiochirurgie voor hersenmetastasen en om de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit te meten voor rationele dosis-geselecteerde gammames-radiochirurgie voor hersenmetastasen. Bovendien zullen de kwaliteit van leven en neurocognitie van patiënten die gammames-radiochirurgie ondergaan, worden gemeten met behulp van de gevalideerde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 en QLQ-BN20-enquête-instrumenten. "Rationele dosisselectie" is een concept waarbij de doses die worden gebruikt voor stereotactische radiochirurgie worden geselecteerd op basis van het tumorvolume, eerdere bestraling met radiotherapie van de gehele hersenen en de relatieve radioresistentie van de tumor (radioresistent = melanoom, niercelcarcinoom, sarcoom; radiosensitieve = borstkanker , longkanker, colorectale kanker, gastro-intestinale kankers).

In aanmerking komende patiënten hebben histologisch bevestigde kanker en MRI-bewijs van metastatische ziekte in de hersenen. Patiënten komen in aanmerking voor de proef als intracraniële radiochirurgie is aanbevolen voor de behandeling van hersenmetastasen. Patiënten worden uitgesloten als ze een extreem radiosensitieve tumor hebben (leukemie, lymfoom), een radiosensitiviteitssyndroom, een resectie van een hersenmetastase, of de MRI of plaatsing van een stereotactisch hoofdframe niet kunnen verdragen. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Straling zal bestaan ​​uit radiochirurgie met een gammames die wordt toegediend met behulp van doses die zijn geselecteerd op basis van het concept van "rationele dosisselectie", zoals hierboven samengevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit hebben (geen leukemie of lymfoom). Er moet een uitgezaaide hersenziekte zichtbaar zijn op beeldvorming met magnetische resonantie die een medische indicatie biedt voor hersenstraling. - Leeftijd > 18
  • Prestatiestatus Karnofsky> 70
  • MRI uitgevoerd binnen 4 weken na inschrijving voor de proef
  • Medisch-oncoloog of instemmende arts verifieert dat chemotherapie-opties bestaan ​​na behandeling met intracraniale therapie en dat chemotherapie gepland is om te starten na voltooiing van de bestraling. Of overleving geschat door de medisch oncoloog of inschrijvend arts is > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Extreem stralingsgevoelige tumor (lymfoom, leukemie)
  • Radiosensitiviteitssyndroom (sclerodermie, dermatomyositis, ander genetisch syndroom dat predisponeert voor ongunstige radiotherapiecomplicaties)
  • Bewijs van leptomeningeale verspreiding
  • Resectie van hersenmetastasen, anders onbehandeld met bestraling voor die hersenletsels (presenteren voor postoperatieve consoliderende radiotherapie)
  • Aanwezigheid van een medisch hulpmiddel (pacemaker, stent) of allergie die contrastversterkte MRI uitsluit
  • Patiënt kan plaatsing van een stereotactisch hoofdframe niet verdragen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gamma Knife Radiochirurgie

"Rationele dosisselectie" is een concept waarbij de doses die worden gebruikt voor stereotactische radiochirurgie worden geselecteerd op basis van het tumorvolume, eerdere bestraling met radiotherapie van de gehele hersenen en de relatieve radioresistentie van de tumor (radioresistent = melanoom, niercelcarcinoom, sarcoom; radiosensitieve = borstkanker , longkanker, colorectale kanker, gastro-intestinale kankers).

De dosis kan worden gewijzigd voor laesies in de hersenstam, grenzend aan de oogzenuw, het chiasma opticum of de motorische cortex, of andere klinische scenario's zoals gedefinieerd door de behandelend arts. De reden voor de dosisaanpassing zal op het moment van de behandeling worden genoteerd.

Voor patiënten met 10+ hersenmetastasen met multimorbiditeit of moeite met het verdragen van een rugligging, kunnen de doses door de behandelende artsen worden aangepast voor het comfort van de patiënt.
Procedure: Gamma Knife Radiochirurgie

De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Er mogen geen andere behandelingen, onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën worden toegediend dan hieronder beschreven met de bedoeling de hersenmetastasen van de patiënt te behandelen.

Gammames-radiochirurgie is een poliklinische procedure van één dag. De tijd vanaf het begin van de behandeling (premedicatie en plaatsing van een stereotactisch frame) tot het einde van de behandeling (voltooiing van de bestraling en verwijdering van het stereotactische frame) varieert van 3 tot 16 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale controle in de tijd (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Respons of progressie van de bestraalde laesie wordt gemeten door verandering in de grootste eendimensionale meting.

Bovendien zullen respons en progressie in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie

Veranderingen in alleen de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies worden gebruikt in de RECIST-criteria. Lokale controle wordt gedefinieerd als een gebrek aan progressieve ziekte, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria van een 20% toename van de langste diameter voor een doellaesie.

Als de laesie groter wordt dan 20% van de langste diameter van de voorbehandeling, maar vervolgens achteruitgaat zonder verdere op de laesie gerichte radiotherapie, wordt aangenomen dat de laesie tijdens de analyse behandelingsgerelateerde stralingsnecrose was
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B Yu, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306012291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren