Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot/fase II-studie av radiokirurgi med gammakniv for hjernemetastaser ved bruk av 3Tesla MR og rasjonelt dosevalg

27. juni 2019 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å samle inn prospektive data for bruk som en komparator for fremtidige påfølgende studier som forsøker å øke effekten eller redusere toksisiteten av radiokirurgi med gammakniv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å pilotere en studie for å måle lokal kontroll etter "rasjonell dose" utvalgt gammakniv radiokirurgi for hjernemetastaser og å måle behandlingsrelatert toksisitet for rasjonell dose valgt gammakniv radiokirurgi for hjernemetastaser. I tillegg vil livskvaliteten og nevrokognisjonen til pasienter som gjennomgår radiokirurgi med gammakniv bli målt ved hjelp av den validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 og QLQ-BN20 undersøkelsesinstrumenter. "Rasjonelt dosevalg" er et konsept der doser brukt til stereotaktisk strålekirurgi velges basert på tumorvolum, tidligere bestråling med strålebehandling av hele hjernen og den relative strålemotstanden til svulsten (stråleresistent = melanom, nyrecellekarsinom, sarkom; radiosensitiv = brystkreft , lungekreft, tykktarmskreft, gastrointestinale kreftformer).

Kvalifiserte pasienter vil ha histologisk bekreftet kreft og MR-bevis for metastatisk sykdom i hjernen. Pasienter vil være kvalifisert for studien dersom intrakraniell radiokirurgi er anbefalt for behandling av hjernemetastaser. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en ekstremt radiosensitiv svulst (leukemi, lymfom), et radiosensitivitetssyndrom, en reseksjon av en hjernemetastase, eller ikke kan tolerere MR eller plassering av en stereotaktisk hoderamme. Alle pasienter må signere informert samtykke.

Stråling vil bestå av radiokirurgi med gammakniv levert ved bruk av doser valgt ut fra konseptet "rasjonelt dosevalg" som oppsummert ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet (ikke leukemi eller lymfom). Det må være metastatisk hjernesykdom synlig på magnetisk resonansavbildning som gir en medisinsk indikasjon for hjernestråling. - Alder > 18
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70
  • MR utført innen 4 uker etter påmelding til forsøk
  • Medisinsk onkolog eller samtykkende lege bekrefter at det finnes kjemoterapialternativer etter behandling med intrakraniell terapi, og at kjemoterapi er planlagt å starte etter fullført stråling. Eller overlevelse som estimert av den medisinske onkologen eller innskrivende legen er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt radiosensitiv svulst (lymfom, leukemi)
  • Radiosensitivitetssyndrom (sklerodermi, dermatomyositt, annet genetisk syndrom som disponerer for uønskede strålebehandlingskomplikasjoner)
  • Bevis på leptomeningeal spredning
  • Reseksjon av hjernemetastaser, ellers ubehandlet med stråling for disse hjernelesjonene (presenterer for postoperativ konsoliderende strålebehandling)
  • Tilstedeværelse av medisinsk utstyr (pacemaker, stent) eller allergi som utelukker kontrastforsterket MR
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere plassering av en stereotaktisk hoderamme
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gamma Knife Radiosurgery

"Rasjonelt dosevalg" er et konsept der doser brukt til stereotaktisk strålekirurgi velges basert på tumorvolum, tidligere bestråling med strålebehandling av hele hjernen og den relative strålemotstanden til svulsten (stråleresistent = melanom, nyrecellekarsinom, sarkom; radiosensitiv = brystkreft , lungekreft, tykktarmskreft, gastrointestinale kreftformer).

Dosen kan endres for lesjoner i hjernestammen, ved siden av synsnerven, optisk chiasme eller motorisk cortex, eller andre kliniske scenarier som definert av den behandlende legen. Årsaken til doseendring vil bli registrert ved behandlingstidspunktet.

For pasienter med 10+ hjernemetastaser med multimorbiditet eller vanskeligheter med å tolerere liggende stilling, kan doser endres av behandlende lege for pasientens komfort.
Fremgangsmåte: Gamma Knife Radiosurgery

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Ingen annen behandling, undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet nedenfor, kan administreres med den hensikt å behandle pasientens hjernemetastaser.

Radiokirurgi med gammakniv er en dag poliklinisk prosedyre. Tiden fra behandlingsstart (premedisinering og plassering av en stereotaktisk ramme) til behandlingsslutt (fullføring av stråletilførsel og fjerning av stereotaktisk ramme) varierer fra 3 til 16 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal kontroll over tid (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Inntil 2 år

Respons eller progresjon av den utstrålte lesjonen vil bli målt ved endring i den største endimensjonale målingen.

I tillegg vil respons og progresjon bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee

Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene. Lokal kontroll er definert som mangel på progressiv sykdom, som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene på en 20 % økning i den lengste diameteren for en mållesjon.

Hvis lesjonen vokser utover 20 % av den lengste diameteren av forbehandlingen, men deretter går tilbake uten ytterligere lesjonsrettet strålebehandling, vil det antas at lesjonen var behandlingsrelatert strålenekrose i analysen
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B Yu, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1306012291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere