Um estudo piloto/fase II de radiocirurgia com Gamma Knife para metástases cerebrais usando ressonância magnética 3Tesla e seleção racional de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são pilotar um estudo para medir o controle local após radiocirurgia com faca gama selecionada de "dose racional" para metástases cerebrais e medir a toxicidade relacionada ao tratamento para radiocirurgia com faca gama selecionada com dose racional para metástases cerebrais. Além disso, a qualidade de vida e a neurocognição de pacientes submetidos à radiocirurgia com faca gama serão medidas usando os instrumentos de pesquisa validados da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 e QLQ-BN20. "Seleção de dose racional" é um conceito em que as doses usadas para radiocirurgia estereotáxica são selecionadas com base no volume do tumor, irradiação prévia com radioterapia cerebral total e a radiorresistência relativa do tumor (radiorresistente = melanoma, carcinoma de células renais, sarcoma; radiossensível = câncer de mama , câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer gastrointestinal).
Os pacientes elegíveis terão câncer confirmado histologicamente e evidência de MRI de doença metastática no cérebro. Os pacientes serão elegíveis para o estudo se a radiocirurgia intracraniana tiver sido recomendada para o tratamento de metástases cerebrais. Os pacientes serão excluídos se tiverem um tumor extremamente radiossensível (leucemia, linfoma), uma síndrome de radiossensibilidade, uma ressecção de uma metástase cerebral ou não tolerarem a ressonância magnética ou a colocação de uma estrutura de cabeça estereotáxica. Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado.
A radiação consistirá em radiocirurgia com faca gama aplicada usando doses selecionadas com base no conceito de "seleção de dose racional", conforme resumido acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente (não leucemia ou linfoma). Deve haver uma doença cerebral metastática aparente na ressonância magnética que oferece uma indicação médica para a radiação cerebral. - Idade > 18
- Status de desempenho de Karnofsky > 70
- Ressonância magnética realizada dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- O oncologista clínico ou o médico responsável verifica se existem opções de quimioterapia após o tratamento com terapia intracraniana e se a quimioterapia está planejada para iniciar após a conclusão da radiação. Ou, a sobrevida estimada pelo oncologista clínico ou médico assistente é > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tumor extremamente radiossensível (linfoma, leucemia)
- Síndrome de radiossensibilidade (esclerodermia, dermatomiosite, outra síndrome genética que predispõe a complicações adversas da radioterapia)
- Evidência de disseminação leptomeníngea
- Ressecção de metástases cerebrais, não tratadas com radiação para essas lesões cerebrais (apresentação para radioterapia pós-operatória de consolidação)
- Presença de um dispositivo médico (marca-passo, stent) ou alergia que impeça a ressonância magnética com contraste
- O paciente é incapaz de tolerar a colocação de um headframe estereotáxico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radiocirurgia Gamma Knife
"Seleção de dose racional" é um conceito em que as doses usadas para radiocirurgia estereotáxica são selecionadas com base no volume do tumor, irradiação prévia com radioterapia cerebral total e a radiorresistência relativa do tumor (radiorresistente = melanoma, carcinoma de células renais, sarcoma; radiossensível = câncer de mama , câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer gastrointestinal). A dose pode ser alterada para lesões no tronco cerebral, adjacentes ao nervo óptico, quiasma óptico ou córtex motor, ou outros cenários clínicos definidos pelo médico assistente. O motivo da alteração da dose será registrado no momento do tratamento. Para pacientes com mais de 10 metástases cerebrais com multimorbidade ou dificuldade em tolerar uma posição supina, as doses podem ser modificadas pelos médicos assistentes para conforto do paciente. |
O tratamento será administrado em nível ambulatorial. Nenhum outro tratamento, agentes experimentais ou comerciais ou terapias além dos descritos abaixo podem ser administrados com a intenção de tratar as metástases cerebrais do paciente. A radiocirurgia com faca gama é um procedimento ambulatorial de um dia. O tempo desde o início do tratamento (pré-medicação e colocação de uma armação estereotáxica) até o final do tratamento (conclusão da administração de radiação e remoção da armação estereotáxica) varia de 3 a 16 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle Local ao longo do tempo (Critérios RECIST)
Prazo: Até 2 anos
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A resposta ou progressão da lesão irradiada será medida pela mudança na maior medida unidimensional. Além disso, a resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas nos critérios RECIST. O controle local é definido como ausência de doença progressiva, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) de um aumento de 20% no diâmetro mais longo de uma lesão alvo. Se a lesão crescer além de 20% do diâmetro mais longo do pré-tratamento, mas subsequentemente regredir sem mais radioterapia direcionada à lesão, será assumido que a lesão foi necrose por radiação relacionada ao tratamento em análise |
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B Yu, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- 1306012291
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