Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot-/fas II-studie av gammaknivsradiokirurgi för hjärnmetastaser med hjälp av 3Tesla MRI och rationellt dosval

27 juni 2019 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att samla in prospektiva data för användning som en jämförelse för framtida efterföljande studier som försöker öka effektiviteten eller minska toxiciteten av radiokirurgi med gammakniv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att pilotera en studie för att mäta lokal kontroll efter "rationell dos" vald gammaknivsradiokirurgi för hjärnmetastaser och att mäta behandlingsrelaterad toxicitet för rationell dosvald gammaknivsradiokirurgi för hjärnmetastaser. Dessutom kommer livskvaliteten och neurokognitionen hos patienter som genomgår radiokirurgi med gammakniv att mätas med hjälp av den validerade europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 och QLQ-BN20 undersökningsinstrument. "Rationellt dosval" är ett koncept där doser som används för stereotaktisk strålkirurgi väljs baserat på tumörvolym, tidigare bestrålning med strålbehandling av hela hjärnan och tumörens relativa strålresistens (strålningsresistent = melanom, njurcellscancer, sarkom; strålkänslig = bröstcancer , lungcancer, kolorektal cancer, gastrointestinala cancer).

Berättigade patienter kommer att ha histologiskt bekräftad cancer och MRT-bevis för metastaserande sjukdom i hjärnan. Patienter kommer att vara berättigade till prövningen om intrakraniell strålkirurgi har rekommenderats för behandling av hjärnmetastaser. Patienter kommer att exkluderas om de har en extremt strålkänslig tumör (leukemi, lymfom), ett strålkänsligt syndrom, en resektion av en hjärnmetastas eller inte kan tolerera MRT eller placering av en stereotaktisk huvudram. Alla patienter måste underteckna informerat samtycke.

Strålning kommer att bestå av radiokirurgi med gammakniv som levereras med doser valda utifrån konceptet "rationellt dosval" som sammanfattats ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet (inte leukemi eller lymfom). Det måste finnas metastaserande hjärnsjukdom uppenbar på magnetisk resonanstomografi som ger en medicinsk indikation för hjärnstrålning. - Ålder > 18
  • Karnofskys prestandastatus > 70
  • MRT utfördes inom 4 veckor efter registreringen av försöket
  • Medicinsk onkolog eller medgivande läkare verifierar att kemoterapialternativ finns efter behandling med intrakraniell terapi och att kemoterapi är planerad att påbörjas efter avslutad strålning. Eller så är överlevnaden enligt den medicinska onkologen eller den inskrivna läkaren > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Extremt strålkänslig tumör (lymfom, leukemi)
  • Radiosensitivitetssyndrom (sklerodermi, dermatomyosit, annat genetiskt syndrom som predisponerar för ogynnsamma strålbehandlingskomplikationer)
  • Bevis på leptomeningeal spridning
  • Resektion av hjärnmetastaser, annars obehandlade med strålning för dessa hjärnskador (presenterar för postoperativ konsoliderande strålbehandling)
  • Förekomst av medicinsk utrustning (pacemaker, stent) eller allergi som utesluter kontrastförstärkt MRT
  • Patienten kan inte tolerera placeringen av en stereotaktisk huvudram
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gamma Knife Radiosurgery

"Rationellt dosval" är ett koncept där doser som används för stereotaktisk strålkirurgi väljs baserat på tumörvolym, tidigare bestrålning med strålbehandling av hela hjärnan och tumörens relativa strålresistens (strålningsresistent = melanom, njurcellscancer, sarkom; strålkänslig = bröstcancer , lungcancer, kolorektal cancer, gastrointestinala cancer).

Dosen kan ändras för lesioner i hjärnstammen, intill synnerven, optisk chiasm eller motorisk cortex, eller andra kliniska scenarier som definieras av den behandlande läkaren. Orsak till dosändring kommer att registreras vid behandlingstillfället.

För patienter med 10+ hjärnmetastaser med multimorbiditet eller svårighet att tolerera ryggläge, kan doser ändras av behandlande läkare för patientens komfort.
Procedur: Gamma Knife Radiosurgery

Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis. Inga andra behandlingar, undersökningar eller kommersiella medel eller terapier än de som beskrivs nedan får administreras med avsikten att behandla patientens hjärnmetastaser.

Gammaknivsradiokirurgi är ett polikliniskt endagsingrepp. Tiden från behandlingsstart (premedicinering och placering av en stereotaktisk ram) till slutet av behandlingen (slutförande av strålningsleverans och avlägsnande av stereotaktisk ram) varierar från 3 till 16 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av lokal kontroll över tid (RECIST-kriterier)
Tidsram: Upp till 2 år

Respons eller progression av den utstrålade lesionen kommer att mätas genom förändring i den största endimensionella mätningen.

Dessutom kommer respons och progression att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee

Förändringar av endast den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST-kriterierna. Lokal kontroll definieras som avsaknad av progressiv sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterierna för en 20 % ökning av den längsta diametern för en målskada.

Om lesionen växer över 20 % av förbehandlingens längsta diameter, men därefter går tillbaka utan ytterligare lesionsinriktad strålbehandling, kommer det att antas att lesionen var behandlingsrelaterad strålningsnekros i analysen
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: James B Yu, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1306012291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Gamma Knife Radiosurgery

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera