Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фазы II радиохирургии гамма-ножом при метастазах в головной мозг с использованием магнитно-резонансной томографии 3Tesla и рационального выбора дозы

27 июня 2019 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является сбор перспективных данных для использования в качестве сравнения для будущих последующих исследований, направленных на повышение эффективности или снижение токсичности радиохирургии гамма-ножом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования состоят в том, чтобы провести экспериментальное исследование для измерения местного контроля после радиохирургии с использованием «рациональной дозы» гамма-ножа при метастазах в головной мозг и для измерения токсичности, связанной с лечением радиохирургии с использованием рациональной дозы гамма-ножа при метастазах в головной мозг. Кроме того, качество жизни и нейрокогнитивные функции пациентов, перенесших радиохирургию с помощью гамма-ножа, будут измерять с помощью утвержденных Европейской организацией по исследованию и лечению рака инструментов QLQ-C30 и QLQ-BN20. «Рациональный подбор дозы» — это концепция, согласно которой дозы, используемые для стереотаксической радиохирургии, выбираются на основе объема опухоли, предшествующего облучения с лучевой терапией всего головного мозга и относительной радиорезистентности опухоли (радиорезистентность = меланома, почечно-клеточная карцинома, саркома; радиочувствительность = рак молочной железы). , рак легкого, колоректальный рак, рак желудочно-кишечного тракта).

Подходящие пациенты будут иметь гистологически подтвержденный рак и МРТ-признаки метастатического заболевания в головном мозге. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если внутричерепная радиохирургия была рекомендована для лечения метастазов в головной мозг. Пациенты будут исключены, если у них крайне радиочувствительная опухоль (лейкемия, лимфома), синдром радиочувствительности, резекция метастаза в головной мозг или они не переносят МРТ или установку стереотаксического каркаса головы. Все пациенты должны подписать информированное согласие.

Облучение будет состоять из радиохирургии гамма-ножом с использованием доз, выбранных на основе концепции «рационального выбора дозы», как кратко изложено выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование (не лейкемию или лимфому). На магнитно-резонансной томографии должно быть видно метастатическое заболевание головного мозга, что является медицинским показанием для облучения головного мозга. - Возраст > 18
  • Статус производительности Карновски> 70
  • МРТ, выполненная в течение 4 недель после включения в исследование
  • Медицинский онколог или врач, давший согласие, подтверждает, что варианты химиотерапии существуют после лечения внутричерепной терапией и что химиотерапию планируется начать после завершения лучевой терапии. Или выживаемость, по оценке онколога или лечащего врача, составляет > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Чрезвычайно радиочувствительная опухоль (лимфома, лейкоз)
  • Синдром радиочувствительности (склеродермия, дерматомиозит, другие генетические синдромы, предрасполагающие к неблагоприятным осложнениям лучевой терапии)
  • Доказательства лептоменингеальной диссеминации
  • Резекция метастазов в головной мозг, в противном случае не подвергавшихся лучевой терапии по поводу этих поражений головного мозга (представленных для послеоперационной консолидирующей лучевой терапии)
  • Наличие медицинского устройства (кардиостимулятора, стента) или аллергии, препятствующей проведению МРТ с контрастным усилением.
  • Пациент не может переносить установку стереотаксического головного каркаса.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гамма-нож Радиохирургия

«Рациональный подбор дозы» — это концепция, согласно которой дозы, используемые для стереотаксической радиохирургии, выбираются на основе объема опухоли, предшествующего облучения с лучевой терапией всего головного мозга и относительной радиорезистентности опухоли (радиорезистентность = меланома, почечно-клеточная карцинома, саркома; радиочувствительность = рак молочной железы). , рак легкого, колоректальный рак, рак желудочно-кишечного тракта).

Доза может быть изменена при поражениях ствола головного мозга, прилегающих к зрительному нерву, перекресту зрительных нервов или моторной коре, а также при других клинических сценариях, определяемых лечащим врачом. Причина изменения дозы будет зарегистрирована во время лечения.

Для пациентов с 10+ метастазами в головной мозг с мультиморбидностью или трудностями в переносимости положения на спине лечащий врач может изменить дозы для комфорта пациента.
Процедура: Гамма-нож Радиохирургия

Лечение будет проводиться амбулаторно. Никакое другое лечение, исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме описанных ниже, не могут применяться с целью лечения метастазов в головной мозг пациента.

Радиохирургия гамма-ножом проводится амбулаторно в течение одного дня. Время от начала лечения (премедикация и установка стереотаксической рамы) до окончания лечения (завершение доставки облучения и удаление стереотаксической рамы) колеблется от 3 до 16 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локального контроля с течением времени (критерии RECIST)
Временное ограничение: До 2 лет

Реакцию или прогрессирование лучевого поражения будут измерять изменением наибольшего одномерного измерения.

Кроме того, ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

В критериях RECIST используются изменения только самого большого диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Местный контроль определяется как отсутствие прогрессирующего заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) на 20% увеличение самого длинного диаметра целевого поражения.

Если поражение вырастает более чем на 20% от наибольшего диаметра до лечения, но впоследствии регрессирует без дальнейшей лучевой терапии, направленной на поражение, будет предполагаться, что в анализе поражение представляло собой лучевой некроз, связанный с лечением.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: James B Yu, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306012291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться