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Uno studio pilota/di fase II sulla radiochirurgia Gamma Knife per le metastasi cerebrali utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la selezione razionale della dose

27 giugno 2019 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati prospettici da utilizzare come confronto per futuri studi successivi che tentano di aumentare l'efficacia o ridurre la tossicità della radiochirurgia gamma knife.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di pilotare uno studio per misurare il controllo locale dopo radiochirurgia gamma knife selezionata a "dose razionale" per metastasi cerebrali e per misurare la tossicità correlata al trattamento per radiochirurgia gamma knife selezionata a dose razionale per metastasi cerebrali. Inoltre, la qualità della vita e la neurocognizione dei pazienti sottoposti a radiochirurgia gamma knife saranno misurate utilizzando gli strumenti di indagine QLQ-C30 e QLQ-BN20 convalidati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. La "selezione della dose razionale" è un concetto in cui le dosi utilizzate per la radiochirurgia stereotassica sono selezionate in base al volume del tumore, alla precedente irradiazione con radioterapia dell'intero cervello e alla relativa radioresistenza del tumore (radioresistente = melanoma, carcinoma a cellule renali, sarcoma; radiosensibile = carcinoma mammario , cancro del polmone, cancro del colon-retto, tumori gastrointestinali).

I pazienti eleggibili avranno cancro confermato istologicamente e evidenza MRI di malattia metastatica all'interno del cervello. I pazienti saranno eleggibili per lo studio se la radiochirurgia intracranica è stata raccomandata per il trattamento delle metastasi cerebrali. I pazienti saranno esclusi se hanno un tumore estremamente radiosensibile (leucemia, linfoma), una sindrome da radiosensibilità, una resezione di una metastasi cerebrale o non possono tollerare la risonanza magnetica o il posizionamento di un telaio stereotassico. Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato.

Le radiazioni consisteranno in radiochirurgia gamma knife erogata utilizzando dosi selezionate in base al concetto di "selezione razionale della dose" come riassunto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente (non leucemia o linfoma). Deve esserci una malattia cerebrale metastatica evidente sulla risonanza magnetica che offre un'indicazione medica per la radiazione cerebrale. - Età > 18 anni
  • Karnofsky Performance Status > 70
  • MRI eseguita entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • L'oncologo medico o il medico consenziente verifica che esistano opzioni di chemioterapia dopo il trattamento con terapia intracranica e che la chemioterapia sia pianificata per iniziare dopo il completamento della radioterapia. Oppure, la sopravvivenza stimata dall'oncologo medico o dal medico arruolante è > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tumore estremamente radiosensibile (linfoma, leucemia)
  • Sindrome da radiosensibilità (sclerodermia, dermatomiosite, altra sindrome genetica che predispone a complicanze avverse da radioterapia)
  • Evidenza di disseminazione leptomeningea
  • Resezione di metastasi cerebrali, altrimenti non trattate con radiazioni per quelle lesioni cerebrali (che si presentano per radioterapia di consolidamento postoperatoria)
  • Presenza di un dispositivo medico (pacemaker, stent) o allergia che precluda la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Il paziente non è in grado di tollerare il posizionamento di un copricapo stereotassico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochirurgia Gamma Knife

La "selezione della dose razionale" è un concetto in cui le dosi utilizzate per la radiochirurgia stereotassica sono selezionate in base al volume del tumore, alla precedente irradiazione con radioterapia dell'intero cervello e alla relativa radioresistenza del tumore (radioresistente = melanoma, carcinoma a cellule renali, sarcoma; radiosensibile = carcinoma mammario , cancro del polmone, cancro del colon-retto, tumori gastrointestinali).

La dose può essere modificata per le lesioni nel tronco encefalico, adiacenti al nervo ottico, al chiasma ottico o alla corteccia motoria o per altri scenari clinici definiti dal medico curante. Il motivo dell'alterazione della dose sarà registrato al momento del trattamento.

Per i pazienti con più di 10 metastasi cerebrali con multimorbidità o difficoltà a tollerare una posizione supina, le dosi possono essere modificate dai medici curanti per il comfort del paziente.
Procedura: Radiochirurgia Gamma Knife

Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. Nessun altro trattamento, agenti sperimentali o commerciali o terapie diversi da quelli descritti di seguito possono essere somministrati con l'intento di trattare le metastasi cerebrali del paziente.

La radiochirurgia Gamma Knife è una procedura ambulatoriale di un giorno. Il tempo dall'inizio del trattamento (premedicazione e posizionamento di una struttura stereotassica) fino alla fine del trattamento (completamento dell'erogazione delle radiazioni e rimozione della struttura stereotassica) varia da 3 a 16 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale nel tempo (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La risposta o la progressione della lesione irradiata sarà misurata dal cambiamento nella più grande misurazione unidimensionale.

Inoltre, la risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali. Il controllo locale è definito come una mancanza di malattia progressiva, come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) di un aumento del 20% del diametro più lungo per una lesione bersaglio.

Se la lesione cresce oltre il 20% del diametro più lungo del pretrattamento, ma successivamente regredisce senza ulteriore radioterapia mirata alla lesione, si presumerà che la lesione fosse necrosi da radiazioni correlata al trattamento in analisi
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: James B Yu, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306012291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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