3Tesla MRI와 합리적 선량 선택을 이용한 뇌전이 감마나이프 방사선 수술의 시범/제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뇌 전이에 대한 "합리적인 선량" 선택 감마 나이프 방사선 수술 후 국소 제어를 측정하고 뇌 전이에 대한 합리적인 선량 감마 나이프 방사선 수술에 대한 치료 관련 독성을 측정하기 위한 연구를 파일럿하는 것입니다. 또한 감마나이프 방사선 수술을 받는 환자의 삶의 질과 신경인지는 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 및 QLQ-BN20 조사 장비를 사용하여 측정됩니다. "합리적인 선량 선택"은 정위 방사선 수술에 사용되는 선량이 종양 체적, 전뇌 방사선 치료 이전 조사, 종양의 상대적인 방사선 저항성(방사선 저항성 = 흑색종, 신장 세포 암종, 육종; 방사선 민감성 = 유방암)을 기준으로 선택되는 개념입니다. , 폐암, 결장직장암, 위장관암).
적격 환자는 조직학적으로 확인된 암 및 뇌 내 전이성 질환의 MRI 증거를 갖게 됩니다. 뇌 전이의 치료를 위해 두개내 방사선 수술이 권장된 경우 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. 환자가 극도로 방사선에 민감한 종양(백혈병, 림프종), 방사선 민감성 증후군, 뇌 전이의 절제 또는 MRI 또는 정위 머리 프레임 배치를 견딜 수 없는 경우 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
방사선은 위에 요약된 "합리적인 선량 선택"의 개념에 따라 선택된 선량을 사용하여 전달되는 감마나이프 방사선 수술로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양(백혈병 또는 림프종이 아님)이 있어야 합니다. 뇌 방사선에 대한 의학적 적응증을 제공하는 자기 공명 영상에서 명백한 전이성 뇌 질환이 있어야 합니다. - 연령 > 18
- Karnofsky 성능 상태 > 70
- 시험 등록 4주 이내에 수행된 MRI
- 종양 전문의 또는 동의 의사는 두개내 요법으로 치료한 후 화학 요법 옵션이 존재하고 화학 요법이 방사선 완료 후 시작될 계획임을 확인합니다. 또는 종양 전문의 또는 등록 의사가 추정한 생존 기간이 > 3개월입니다.
제외 기준:
- 극도로 방사선에 민감한 종양(림프종, 백혈병)
- 방사선과민성 증후군(피부경화증, 피부근염, 불리한 방사선 치료 합병증에 걸리기 쉬운 기타 유전 증후군)
- 연수막 전파의 증거
- 뇌 전이의 절제, 그렇지 않으면 해당 뇌 병변에 대한 방사선으로 치료되지 않음(수술 후 통합 방사선 요법 제시)
- 의료 기기(페이스메이커, 스텐트)의 존재 또는 조영 증강 MRI를 배제하는 알레르기
- 환자는 정위 헤드프레임의 배치를 견딜 수 없습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감마나이프 방사선 수술
"합리적인 선량 선택"은 정위 방사선 수술에 사용되는 선량이 종양 체적, 전뇌 방사선 치료 이전 조사, 종양의 상대적인 방사선 저항성(방사선 저항성 = 흑색종, 신장 세포 암종, 육종; 방사선 민감성 = 유방암)을 기준으로 선택되는 개념입니다. , 폐암, 결장직장암, 위장관암). 시신경, 시신경 교차, 운동 피질 또는 치료 의사가 정의한 기타 임상 시나리오에 인접한 뇌간의 병변에 대해 용량을 변경할 수 있습니다. 용량 변경 사유는 치료 시점에 기록됩니다. 10개 이상의 뇌 전이가 복합상병이거나 누운 자세를 견디기 어려운 환자의 경우 환자의 편안함을 위해 치료 의사가 용량을 조정할 수 있습니다. |
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 환자의 뇌 전이를 치료할 목적으로 아래에 설명된 것 이외의 다른 치료, 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다. 감마나이프 방사선 수술은 하루 외래 환자 시술입니다. 치료 시작(전투약 및 정위 프레임 배치)부터 치료 종료(방사선 전달 완료 및 정위 프레임 제거)까지의 시간은 3~16시간입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 국소 제어율(RECIST 기준)
기간: 최대 2년
|
방사성 병변의 반응 또는 진행은 가장 큰 일차원 측정치의 변화로 측정됩니다. 또한, 본 연구에서는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 예정입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다. 국소 제어는 표적 병변의 가장 긴 직경이 20% 증가하는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 진행성 질병의 부족으로 정의됩니다. 병변이 전치료 최장 직경의 20% 이상 성장하였으나 추가 병변 표적 방사선 치료 없이 이후 퇴행하는 경우 분석에서 병변이 치료 관련 방사선 괴사로 추정됩니다. |
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James B Yu, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감마나이프 방사선 수술에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium종료됨
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
Medical University of Vienna완전한
-
University of California, San Francisco종료됨
-
Institut Claudius RegaudLaboratoire IJCLab완전한
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser알려지지 않은