此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较克林霉素磷酸盐 1.2% / 过氧化苯甲酰 5% CHL 凝胶与 DUAC® 凝胶的疗效和安全性

2020年9月18日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

一项随机、双盲、多中心、平行组、主动和安慰剂对照的三臂临床研究，比较克林霉素磷酸盐 1.2% / 过氧化苯甲酰 5% 凝胶（印度 Cadila Healthcare Limited）与 DUAC® 的疗效和安全性凝胶（美国 Stiefel 实验室）与安慰剂（载体凝胶）的比例分别为 2:2:1，用于治疗寻常痤疮患者

这是一项随机、双盲、多中心、平行组、主动和安慰剂对照的三组临床研究。

主要目的是评估 Cadila Healthcare 的受试制剂（克林霉素磷酸盐 1.2%/过氧化苯甲酰 5% 凝胶）与参比制剂（Stiefel Laboratories 的 DUAC® 凝胶）按受试药物、参比制剂 2:2:1 的比例进行生物等效性评估药物和安慰剂分别。

总研究持续时间为 78 天，其中包括 77 天的治疗持续时间。

根据方案中提到的纳入和排除标准，将招募（随机化）850 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

850

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度、110 060
        • Ganga Ram Hospital,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500048
        • Gandhi Hospital,
    • Andrapradesh
      • Visakhapatnam、Andrapradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • NHL Medical College and VS Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
        • AMC-MET Medical College, Sheth LG General Hospital,
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Sanjeevani Hospital,
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Dept of Dermatology, Leprosy and STI, Civil Hospital and BJ Medical College,
      • Mumbai、Gujarat、印度、400 008
        • Dept of Dermatology, BYL Nair Hospital and TN medical college, Dr ALNair Road, Mumbai Central,
      • Surat、Gujarat、印度、395001
        • Department of Dermatology, New Civil Hospital and Government Medical College
      • Vadodara、Gujarat、印度、390001
        • Baroda Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 052
        • Dept of Dermatology, Bhagawan Mahaveer Jain Hospital Millers Road,Vasanthnagar -
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Dept of Dermatology, Kempegowda Institute of Medical Sciences
      • Bangalore、Karnataka、印度、560073
        • Sapthagiri Hospital,
      • Mysore、Karnataka、印度、570004
        • Dept of Skin & STD, JSS Hospital Ramanuja Road, -
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440003
        • Government Medical Collge
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440019
        • NKP Salve Institute of Medical Siences and Lata Mangeshkar Hospital,
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400706
        • Dr. D Y Patil Hospital and Research Center
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jehangir Clinical Development Center
      • Pune、Maharashtra、印度、411007.
        • Medipoint Hosp
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • M.V. Hospital and research Center
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post graduate medical and Research
  • 美国
    • California
      • Dinuba、California、美国、93618
        • Universal BioPharma Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Research Across America
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Dermatology Research Instititue
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Discover Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性
  2. 在面部，≥ 25 个非炎症性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和≥ 20 个炎症性皮损（即丘疹和脓疱）和≤ 2 个结节囊性皮损（即结节和囊肿）。
  3. 研究者对 2、3 或 4 级痤疮严重程度的总体评估 (IGA)
  4. 愿意在 11 周的治疗期间不使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。
  5. 如果女性有生育能力，愿意在研究期间使用可接受的节育形式。
  6. 对于使用化妆品的受试者，在随机分组前至少使用相同品牌的化妆品至少 2 周，并同意在研究期间不更换化妆品品牌或类型。
  7. 愿意提供书面知情同意或同意（HIPAA 同意/授权，如适用）

排除标准：

  1. 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况（例如，在面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎).
  2. 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮（例如：氯痤疮和药物性痤疮）的患者。
  3. 面部毛发过多（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。 允许修剪整齐的胡须。
  4. 对过氧化苯甲酰或克林霉素和/或任何研究药物成分过敏或过敏的历史。
  5. 面部有严重或强烈刺激的患者。
  6. 在基线（随机化）之前 6 个月内使用口服维甲酸（例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
  7. 在雌激素或口服避孕药的基线（随机化）之前使用不到 3 个月；如果在整个研究过程中保持不变，则允许使用此类疗法。
  8. 在基线前 1 个月内（​​随机化）或在以下研究期间在面部使用：1) 冷冻破坏或化学破坏，2) 皮肤磨削，3) 光动力疗法，4) 痤疮手术，5) 病灶内类固醇，或 6) X 射线治疗。
  9. 在基线前 1 个月内（​​随机化）使用：1) 螺内酯，2) 全身性类固醇，3) 全身性抗生素，4) 寻常痤疮的全身性治疗（口服维甲酸除外，需要 6 个月清除），或 5 ) 全身性抗炎药。
  10. 在基线前 2 周内使用（随机）：1) 局部类固醇，2) 局部类视黄醇，3) 局部痤疮治疗，包括非处方制剂，4) 局部抗炎剂，5) 含药清洁剂或 6)外用抗生素。
  11. 因任何原因接受过全身麻醉的患者以及在进入研究前 14 天内接受过神经肌肉阻滞剂治疗的患者（随机化）。
  12. 同时使用含有乙醇酸或其他酸的面部产品、含有过氧化苯甲酰或水杨酸的面膜、洗液或肥皂、含有视黄醇、水杨酸或α-或β-羟基酸的非温和清洁剂或保湿剂。
  13. 同时使用大剂量的某些维生素（如维生素 D 和维生素 B12）、氟哌啶醇、卤素如碘化物和溴化物、锂、乙内酰脲和苯巴比妥。
  14. 在过去 2 周内或研究期间进行过面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）。
  15. 同时使用日光浴或日光浴。
  16. 有重要的病史或目前免疫功能低下
  17. 患有任何可能影响研究结果评估的全身性疾病或皮肤病。
  18. 有局部肠炎、溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。
  19. 患有临床上显着的不稳定内科疾病、危及生命的疾病或当前患有恶性肿瘤的受试者。
  20. 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下的活动的受试者。
  21. 在随机分组前 2 年内有酗酒史或其他药物滥用史的受试者。
  22. 正在哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  23. 在研究登记前 30 天内接受过研究药物或研究设备治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试-Cadila healthcare limited
药物：-克林霉素磷酸盐 1.2% / 过氧化苯甲酰 5% 凝胶剂型：-凝胶剂型：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
药品：克林霉素磷酸盐 1.2% / 过氧化苯甲酰 5% 凝胶
药物：-1.2% 克林霉素磷酸盐/5% 过氧化苯甲酰 Cadila healthcare limited 凝胶 剂型：-凝胶 剂量：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
其他名称：
  • 1.2% 克林霉素磷酸盐/ 5% 过氧化苯甲酰 CHL 凝胶
ACTIVE_COMPARATOR：参考
药物：-DUAC® 凝胶（美国 Stiefel 实验室） 剂型：-凝胶 剂量：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
药品：DUAC® 凝胶
药物：-DUAC® 凝胶剂型：-凝胶剂型：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
其他名称：
  • DUAC® 凝胶（Stiefel 实验室的
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药物：-安慰剂（载体凝胶） 剂型：-凝胶 剂量：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
药品：安慰剂
药物：-安慰剂，剂型：-凝胶 剂量：-薄层/豌豆大小 频率：-每天一次，每晚 持续时间：-77 连续天
其他名称：
  • 安慰剂（载体凝胶）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性（丘疹和脓疱）病变从基线到第 11 周（研究第 77 天）的平均百分比变化。
大体时间：第 11 周

PP 人群中炎性（丘疹和脓疱）病变从基线到第 11 周（研究第 77 天）的平均百分比变化。 该研究的主要终点是炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 11 周（研究第 77 天）的平均百分比变化。

丘疹为炎性病变；小（直径 < 5 毫米）、可触及的实性病变，通常伴有不含脓液的发炎皮肤隆起。 脓疱为炎症性病变；小（直径 < 5 毫米）、充满脓液的发炎皮肤肿胀。 如果 90% 置信区间包含在区间 (0.80, 1.25) 内，则判断受试产品在减少炎性病变方面与参比产品在治疗上等效
第 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非炎性病变计数从基线到第 11 周的平均百分比变化
大体时间：第 11 周

非炎性病变计数从基线到第 11 周的平均百分比变化。 从基线到第 11 周，每个方案人群中非炎性（开放性和闭合性粉刺）病变计数的平均百分比变化。 该分析与对炎症损伤计数从基线到第 77 天的平均百分比减少进行的分析相同。

闭合性粉刺为非炎症性病变；白头粉刺、肤色或轻微发炎的皮肤“肿块”。 开放性粉刺为非炎性病变；黑头，堵塞的皮脂腺毛囊表面呈黑色。 如果 90% 置信区间包含在区间 (0.80, 1.25) 内，则判断受试产品在减少非炎性病变方面与参比产品在治疗上等效
第 11 周
第 11 周临床反应为“成功”的受试者比例
大体时间：第 11 周

成功被定义为研究者总体评估 (IGA) 分数比基线评估至少低 2 个等级。

在 Per protocol 人群中，从基线到第 11 周，测试、参考和安慰剂的 IGA 评分至少提高 2 级的受试者百分比。

IGA 在 0 到 4 的范围内进行评估。0 级 = 皮肤清晰，没有炎症或非炎症性病变；1 级 = 几乎清晰；罕见的非炎症性病变，不超过一个小的炎症性病变； 2 级 = 轻度；大于 1 级；一些非炎性病变，不超过一些炎性病变（仅丘疹/脓疱，无结节性病变）；3 级 = 中度严重程度；大于 2 级；最多有许多非炎症性病变，可能有一些炎症性病变，但不超过一个小结节性病变；4 级 = 重度；大于3级；至多非炎性病灶，可有少许炎性病灶，但不超过少数结节性病灶
第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Lifesciences Limited

调查人员

  • 研究主任：Dr Dharmesh Domadia, M.D、Cliantha Research Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月28日

研究完成 (实际的)

2016年9月28日

研究注册日期

首次提交

2013年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRL/CT/09/11-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅